2017 Fiscal Year Research-status Report
Sample size determination for survival analysis
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17K12649
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| Research Institution | Kyoto University |
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Principal Investigator |
魚住 龍史 京都大学, 医学研究科, 助教 (30738836)
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2017-04-01 – 2020-03-31
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| Keywords | 生存時間解析 / 例数設計 / 比例ハザード性 / アダプティブデザイン / 事前情報 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究課題の目的は，生存時間解析における例数設計方法に関連した諸問題に対する方法の開発である．本年度は，[1] アダプティブ集団選択デザインにおける例数設計方法に関連した閾値の設定方法の開発，[2] 比例ハザード性が成り立たない状況における生存時間解析の例数設計方法の開発，[3] ベイズ流の生存時間解析の例数設計方法に関連した統計解析手法の開発を行った．
[1] アダプティブ集団選択デザインとは，はじめは全集団を対象に研究を実施し，中間解析の結果に基づき，全集団あるいは部分集団のみを対象にした研究に切り替えることを可能にしたデザインである．アダプティブ集団選択デザインは，分子標的薬の開発への応用を想定しており，生存時間解析が主解析として採用されることが多い．本年度は，生存時間解析が主解析の状況で，例数設計に関連した方法の開発を行った．本研究成果を国際学会および国内学会において発表を行い，現在学術論文を投稿中である．
[2] 典型的な生存時間解析手法では，群間のリスク比に相当する指標であるハザード比が時点に依らず一定である，比例ハザード性の性質のもとで統計解析が実施される．しかし，近年の医薬品開発では，比例ハザード性が成り立たない状況が存在する．本年度は，比例ハザード性が成り立たない状況における統計解析手法に関する文献調査を実施し，計算プログラムの作成および既存法の性能評価を行った．
[3] 一般に，臨床研究の計画段階では，海外の先行研究の結果や類似治療の成績を参考にして例数設計が行われる．しかし，研究の途中段階で新たに外部情報が得られる場合，その情報を活用して例数設計および統計解析をすることは，臨床研究の効率化につながる可能性がある．本年度は，外部情報をベイズ流に事前情報として活用した統計解析手法に関する文献調査を実施し，計算プログラムの作成および既存法の性能評価を行った．
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
本年度に得られた研究成果を学術論文として投稿した．また，国際学会および国内学会で発表を行い，情報発信につとめた．以上，本年度に目標としていた内容をほぼ達成できたため，おおむね順調に進展していると考えている．
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| Strategy for Future Research Activity |
上記の【研究実績の概要】の [2] で述べた「比例ハザード性が成り立たない状況における生存時間解析の例数設計方法の開発」に関して，例数設計の前提となる生存時間解析手法においても研究の余地があり，学術的波及効果も期待できると考えられた．そこで，次年度は，比例ハザード性が成り立たない状況で有用な生存時間解析手法の開発に取り組む予定である．【研究実績の概要】の [3] で述べた「ベイズ流の生存時間解析の例数設計方法に関連した統計解析手法の開発」に関して，生存時間解析よりも簡便な状況においても研究の余地があると考えられた．そこで，次年度は，連続量データや2値データのように，生存時間データよりも簡便な状況において，外部情報をベイズ流に事前情報として活用した統計解析手法の開発に取り組む予定である．
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| Causes of Carryover |
国際学会および国際学会での研究発表に伴う旅費・参加費に関して，所属部局の別途予算で参加した．また，現在投稿中の論文の出版費としても計上していたが，現在も査読中であり，出版に至らなかった．以上の理由より，次年度使用額が生じた．
現在作成している論文の英文校正費，現在投稿中の論文の出版費，国際学会および国内学会での研究発表を行うための旅費・参加費として使用する予定である．
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