2018 Fiscal Year Research-status Report
Sample size determination for survival analysis
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17K12649
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| Research Institution | Kyoto University |
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Principal Investigator |
魚住 龍史 京都大学, 医学研究科, 講師 (30738836)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| Keywords | 生存時間解析 / 例数設計 / 比例ハザード性 / 事前情報 / 臨床試験 / 境界内平均生存時間 / 競合リスク |
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| Outline of Annual Research Achievements |
昨年度に検討した推進方策に基づき，本年度は，[1] 外部情報をベイズ流に事前情報として活用した統計解析手法の開発，[2] 比例ハザード性が成り立たない状況における生存時間解析手法と例数設計方法の開発，[3] 競合リスクを伴う生存時間解析の例数設計方法の開発を行った．
[1] 昨年度は，外部情報をベイズ流に事前情報として活用した統計解析手法に関する文献調査を実施し，計算プログラムの作成を行った．本年度は，昨年度に得られた結果をもとに数値実験を実施し，国際学会および国内学会において研究成果の発表を行った．
[2] 生存時間解析の常套手段として，群間のハザード比が時点に依らず一定である性質（比例ハザード性）のもとで統計解析が実施される．しかし，近年の医薬品開発では，比例ハザード性が成り立たない状況が増加している．本年度は，比例ハザード性が成り立たない状況における統計解析手法として，境界内平均生存時間に関して文献調査を実施し，提案法の開発，実行プログラムの作成，性能評価を行った．また，比例ハザード性が成り立たない状況下での例数設計方法についても開発した．
[3] 例えば，ある疾患の再発を評価する場合を考えると，死亡が発生することによって，本来評価したい再発が評価できないことがある．このようなイベントは，イベント間でリスクが競合しているという意味で，競合リスクと呼ばれる．本年度は，競合リスクを考慮した生存時間解析の例数設計方法に関して文献調査を実施し，提案法の開発，実行プログラムの作成，性能評価を行った．
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
昨年度に目標としていた，比例ハザード性が成り立たない状況における生存時間解析手法の開発だけでなく，例数設計方法についても提案法を開発できた．また，国際学会および国内学会で発表を行い，情報発信につとめた．以上，本年度に目標としていた内容をほぼ達成できたため，おおむね順調に進展していると考えている．
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| Strategy for Future Research Activity |
本研究課題の最終年度であるため，上記の【研究実績の概要】の [2] [3] で述べた「比例ハザード性が成り立たない状況における生存時間解析手法と例数設計方法の開発」および「競合リスクを伴う生存時間解析の例数設計方法の開発」に関する研究成果とまとめ，学術論文として投稿する予定である．
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| Causes of Carryover |
現在投稿中の論文の出版費としても計上していたが，現在も査読中であり，出版に至らなかったため，次年度使用額が生じた．
現在作成している論文の英文校正費，現在投稿中の論文の出版費，国際学会および国内学会での研究発表を行うための旅費・参加費として使用する予定である．
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