2019 Fiscal Year Annual Research Report
Research to promote the development of innovative medical devices based on the optimization of clinical evaluation methods by subjective evaluation
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17K13040
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| Research Institution | Tohoku University |
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Principal Investigator |
保坂 実樹 東北大学, 大学病院, 特任助教 (10793911)
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2017-04-01 – 2020-03-31
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| Keywords | レギュラトリーサイエンス / 医療機器 / 主観的評価項目 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
医療機器における評価手法で医薬品と異なる評価手法の代表的なものが主観的評価であるが、客観的評価と異なり、その指標の妥当性を科学的に担保できるか否かが、医療機器開発において重要となる。本研究は日米で公表されている医療機器審査報告書を分析し、特に主観的項目により臨床評価が行われた危機における開発段階での留意点を検討することで、今後の革新的医療機器開発力の獲得を目的として実施している。
2019年度は、昨年度から継続して、米国にて市販前承認申請（PMA）で承認された医療機器について情報を整理した。2018年度に抽出した2017年4月から2018年8月までに承認された医療機器の概要（Summary of Safety & Effectiveness Data）について、主観的指標を主要評価項目に用いた医療機器を抽出したところ、42品目中4品目で、疼痛や視覚的情報を評価する品目であった。また、本邦の医療機器については、研究期間初年度において抽出した医療機器審査報告書72品目分を活用し、引き続き主観的指標を評価項目に用いた医療機器に関する考察を行った。これらの医療機器の評価指標を考察する中で、主観的評価指標を選択した品目については、その時点での最適な評価手法として主観的評価指標が選択されたと考えられた。主観的評価指標ではバイアスが排除できないなどのデメリットは依然として問題となることから、今後開発する医療機器によっては、開発と並行してより適切な評価指標を提案する必要のある事例が出てくることも予想される。アカデミアと行政が協力し、評価指標を検討していくことも、今後医療機器開発の推進においては重要となってくると考えられる。
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