2017 Fiscal Year Research-status Report
evelopment of innovative evaluation method based on the minimum guarantee strength of combination medical device
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17K13041
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| Research Institution | University of Tsukuba |
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Principal Investigator |
野口 裕史 筑波大学, 附属病院, 病院講師 (90783150)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | コンビネーション医療機器 / ワイブル解析 / FGF-2 / ハイドロキシアパタイト |
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| Outline of Annual Research Achievements |
骨粗鬆症に伴う椎弓根スクリューの“弛み”という潜在的なリスクを解決するコンビネーション医療機器として、線維芽細胞増殖因子-2(FGF-2)徐放性ハイドロキシアパタイトコーティング椎弓根スクリュー(Ap-FGF椎弓根スクリュー)を開発した。本品の開発コンセプトは、スクリューにFGF-2の骨形成・血管新生作用に付加する事で、骨固着不良（インプラント弛み）の発生頻度を低減させることである。本品の優位性を示すため、従来型統計手法に取って代わる革新的評価手法を構築することが本研究の目的である。
【骨粗鬆症動物モデルにおけるスクリューの力学試験】頚椎用椎弓根スクリューにAp-FGFコーティングした群と非コーティング群の 2 群での、卵巣摘出骨粗鬆症白色家兎に刺入後 4 週での力学試験、骨固着界面距離・骨形成量の放射線学的評価、抜去後ピン表面の顕微鏡評価 、組織学的評価を行う。
→学内動物実験審査委員会にて承認（17-453）を得たが、適切な品質規格を満たす試験検体の製造工程の確立のための調整に難渋し時間を要した。研究1:力学試験の Weibull 解析評価法開発、研究2:動物試験に基づいた力学試験結果と組織所見・高解像度 CT 画像解析との相関性の検証 については年度内に終了出来なかった。
【従来の椎弓根スクリューを用いた頚椎手術症例の観察研究】術後12ヶ月以上経過観察可能であった、後頭骨頚椎固定術及び頚椎後方固定術の症例を後ろ向き調査し、CT再構成像・X線像を用いて放射線学的評価を行った。結果、40-50％に固定尾側端でのScrew弛み、10-20％にScrew折損を呈していた。
次年度は、研究3：これらの所見について、Weibullplotを作成、群間比較により各群の破壊モードの差異が解析可能であるか、弛みの発生状況と臨床所見の相関性の有無があるか、計画通り検証を進めていく方針である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
前述の通り、適切な品質規格を満たすAp-FGF椎弓根スクリューの製造工程の確立のための調整に難渋し時間を要したため、動物実験の開始が遅れた。一方で、臨床症例の解析については順調に進捗している
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| Strategy for Future Research Activity |
動物実験について、必要に応じて頚椎用椎弓根スクリューではなく、製造工程が確立しており概ね問題ない状況である作成可能な試験検体（骨折用スクリューや胸腰椎用椎弓根スクリュー等）に代用するなどの変更を検討することで対応可能と考えている。
臨床症例の解析については順調に進捗しているため、症例数を増やして検討を継続していく。
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| Causes of Carryover |
前述の通り、動物実験での進捗が予定と異なったため、使用額が異なる結果となった。今年度分に実施する予定分を次年度に繰越して研究を継続していく。
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