2018 Fiscal Year Annual Research Report
evelopment of innovative evaluation method based on the minimum guarantee strength of combination medical device
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17K13041
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| Research Institution | University of Tsukuba |
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Principal Investigator |
野口 裕史 筑波大学, 附属病院, 病院講師 (90783150)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | コンビネーション医療機器 / ワイブル解析 / FGF-2 / ハイドロキシアパタイト |
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| Outline of Annual Research Achievements |
骨粗鬆症に伴うスクリューの“弛み”という潜在的リスクを解決するコンビネーション医療機器として、線維芽細胞増殖因子-2(FGF-2)徐放性ハイドロキシアパ タイトコーティング (Ap-FGFコーティング)椎弓根スクリューを開発した。本品の開発コンセプトは、スクリューにFGF-2の骨形成・血管新生作用を付加する事で インプラント弛みの発生頻度を低減させることである。本品の優位性を示すため、従来型統計手法に取って代わる革新的評価手法を構築することが本研究の目的 である。
【骨粗鬆症動物モデルにおけるスクリューの力学試験】前年度は学内動物実験審査委員会にて承認を得たが、適切な品質規格を満たす試験検体の製造工程の確立 に難渋し実験が遅延したため、本年度は、過去に製造実績のあるステンレススクリューを用いた白色家兎埋植試験に計画を変更し実施した。ところが、原因不明 のスクリューの脱落が複数生じAp-FGFコーティングの有無による2群間の統計学的評価が困難となった。研究グループ内での他の動物実験結果等も二次利用する 方針で解析予定である。
【従来の椎弓根スクリューを用いた頚椎手術症例の観察研究】術後12ヶ月以上経過観察した後頭骨頚椎固定術及び頚椎後方固定術の症例について放射線学的評価 を継続した。症例数を増やしながら、固定尾側端でのScrew弛み・折損発生率、発生時期について本年度も学会発表した。また、共同研究者が頚椎固定術におけ るインプラント弛みに関して論文化した。弛みに伴う画像所見の定量化によりWeibull plotを作成予定であったが、X線やCT画像では透亮像の精密な計測が困難 であった。一方、金属アーチファクトの少ないトモシンセシス画像を用いれば、異なる撮像時期でも同一平面が抽出可能であり高精度な弛み計測が実現できると 考えられた。本研究内で模擬骨モデルを用いた検証試験を追加し実現可能性を検討した。
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Research Products
(3 results)
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[Journal Article] Implant failure of pedicle screws in long-segment posterior cervical fusion is likely to occur at C7 and is avoidable by concomitant C6 or T1 buttress pedicle screws.2019
Author(s)
Nagashima K, Koda M, Abe T, Kumagai H, Miura K, Fujii K, Noguchi H, Funayama T, Miyamoto T, Mannoji C, Furuya T, Yamazaki M.
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Journal Title
Journal of Clinical Neuroscience
Volume: 63
Pages: 106-109
DOI
Peer Reviewed
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