高齢者介護施設利用者における薬剤性有害事象および薬剤関連エラーの臨床疫学的研究

2017 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 17K15833
• Research Institution: Kyoto Prefectural University of Medicine
• Principal Investigator: 綾仁 信貴 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (90777939)
• Project Period (FY): 2017-04-01 – 2020-03-31
• Keywords: 薬剤性有害事象 / 薬剤関連エラー / 高齢者介護施設 / 医療安全

Outline of Annual Research Achievements

本研究の初年度にあたるH29年度より、介護老人保健施設2施設（合計200床）と特別養護老人ホーム（合計80床）において、薬剤性有害事象（ADE）および薬剤関連エラー（ME）を正確に測定するための調査フォームおよび調査プロセスを用い、全介護記録の網羅的レビューによるコホート調査を実施した。調査はまず現地にて研究者および研究補助員がレビューを行い（1次レビュー）、収集されたADEおよびMEが疑われるイベントを、複数名の医師により2次レビューを行うという方法としている。調査対象者はH28年8月1日からH29年7月31日までの1年間に調査対象施設に入所していた入所者のうち、ショートステイでの利用者以外の者であり、期間内の調査対象者は計458名で、入所期間の合計は3311人月であった。H30年3月時点では、このうち261人（1442人月）分の1次レビューが完了した。ADEは188人に対して675件、MEは82人に対して336件発生しており、MEを伴うADE（予防可能なADE）は56人に261件認められた。入所100人月あたりの頻度では、それぞれ46.8、23.3および18.1という結果であった。ADEの原因薬剤としてはベンゾジアゼピン系及び類似の催眠鎮静薬（84件,12.4%）、降圧薬（83件,12.4%）、非定型抗精神病薬（75件,11.1%）が多く、重症度は命に係わる以上のものが3.4%(23件)だったが、入所時に持参した薬剤の減量または中止に伴うADE（39件）では14%（5件）が命に係わる以上の重症度であり、有意差を認めた（χ2検定:P=0.0008）。本中間解析結果を取りまとめ、H30年9月にマレーシアで開催されるISQua's 35th International Conferenceで学会発表するために抄録を演題登録し、H30年4月26日付けでacceptされた。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

H29年7月31日時点で調査対象者は458人に固定され、H29年度末にはそのうち6割程度の対象者の1次レビューが完了している。現在の進捗状況からするとH30年夏頃に1次レビューが完了するが、データ入力のためのデータベース作成の作業についても準備を平行して進めており、H30年夏以降に2次レビューを実施し、H30年度内にはデータベースを完成させることができる見込みである。その後H31年度にかけて解析および論文作成を行い、H31年度中の論文化が可能であると考えている。
なおADEおよびMEの同定のためにレビューする介護情報は膨大であり、1回の調査あたりでレビューできる人数が限られるため、調査にかかる旅費および研究補助員の謝金は研究実施前の予定を上回り、次年度もこの傾向が続くと予想されるが、物品費等が予定よりも抑えられており、予算内での研究継続は可能であると考える。

Strategy for Future Research Activity

H29年度末時点で調査対象者の60%程度の1次レビューが終了しており、H30年夏頃の1次レビュー完了を目標に引き続き調査を継続する。なおADEおよびMEの同定のためにレビューする介護情報は膨大であり、1回の調査あたりでレビューできる人数が限られるため、調査にかかる旅費および研究補助員の謝金は初年度に続き研究実施前の予定を上回ることが予想される。
調査の目的であるADEおよびMEの収集については、研究実施前にはイベント数が不十分な場合には、調査対象期間を拡大して調査対象者数を増やすことも検討していたが、全体の6割の1次レビュー終了時点でADEおよびMEを含む全イベントは800件程度同定されており、2次レビューにより半数程度除外されるとしても、調査終了時点では1000件程度のイベントが同定される見込みである。その必要はないと考える。
1次レビュー完了後は直ちに複数名の医師による2次レビューに移行するが、2次レビューの段階において臨床疫学調査および薬剤性有害事象に高い専門性を有する研究協力者とのミーティングを繰り返し行い、レビュー精度の向上を図る。また同時にデータベース構築も開始し、2次レビュー完了後の速やかな解析および結果の論文化につなげる。

Causes of Carryover

現地での調査にかかる時間がかなり長時間となり業務効率を上げることが困難であったことから、出張のための旅費、および研究補助員への謝金については当初形状していた予算を超過したが、研究補助員が現地調査における作業用にノートPC購入が必要と考え計上していた予算について、実際の調査においては現地設備の活用等により不要となったため余剰し、その差し引きにより77886円の次年度使用額が発生した。次年度以降も現地での調査が継続されるため、次年度に繰り越される資金は主に旅費および謝金に充当する予定である。