2017 Fiscal Year Research-status Report
間質性肺疾患の呼吸困難に対するモルヒネの有効性に関するランダム化第Ⅱ相試験
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17K15909
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| Research Institution | Clinical Research Center, National Hospital Organization, Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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Principal Investigator |
松田 能宣 独立行政法人国立病院機構(近畿中央胸部疾患センター臨床研究センター), その他部局等, その他 (40505666)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | 間質性肺疾患 / 呼吸困難 / モルヒネ / 多施設共同試験 / 研究計画書 / 研究支援組織 / EDC |
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| Outline of Annual Research Achievements |
●具体的内容：間質性肺疾患患者の呼吸困難は頻度が高く難治性である。しかし間質性肺疾患の呼吸困難に対する標準治療は未だ確立しておらず、多くの間質性肺疾患患者が呼吸紺案で苦しんでいるのが現状である。本研究の目的は間質性肺疾患患者の呼吸困難に対するモルヒネ皮下注射の有効性を明らかにすることである。平成29年度は、まず研究組織の構築を行った。日本国内の9施設の研究者に参加協力の承諾を得た。その参加施設間での試験計画および情報共有を目的にメーリングリストの作成をおこなった。続いて研究計画書および調査票の作成を行い、平成29年10月に研究支援組織であるJORTCのプロトコールレビュー委員会の一次審査に提出した。一次審査で臨床研究法への対応の記載を求められたため、臨床研究法の概要が明らかになるのを待って、3月に二次審査に提出を行った。また、上記作業と並行して、JORTCがElectronic Data Capture の構築を進めている。
●意義：多くの間質性肺疾患患者の診療を行っている呼吸器内科を有する多施設から参加の承諾が得られたことは意義深い。研究開始時に統一した介入・評価ができるように、メールで密にやり取りをすることで、各施設の体制の確認と共同研究者間の認識の統一が図れたと考える。
●重要性：本研究は多施設共同研究であるため、統一した介入・評価を行うことは非常に重要である。上記の過程を通じて、介入・評価方法の共有が得られた点は、本研究において重要と考えられる。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
平成29年度は研究組織の構築を行い、研究支援組織のプロトコールレビュー委員会の審査にかけることができた。本研究は平成30年4月から施行された臨床研究法における特定臨床研究に該当するため、今後認定IRBでの審査が必要である。今後、試験開始までにこの過程に時間を要する可能性がある。
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| Strategy for Future Research Activity |
研究支援組織であるJORTCのプロトコールレビュー委員会での承認が得られた後、認定IRBに審査を依頼する。認定IRBでの承認が得られしだい、Electronic Data Capture(EDC)システムを構築し、患者登録を開始する。
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| Causes of Carryover |
当初の計画では、平成29年度より患者登録を行う予定であったため、試験薬である塩酸モルヒネ注を購入予定であった。また、臨床試験保険加入料も見積もっていた。しかし、臨床研究法への対応（認定IRBでの審査）が必要になり、上記の費用を本年度は使用しなかった。
平成30年度は計画段階の費用に加えて、認定IRBでの審査の費用が当初の計画に加えて必要になる（約80万円）。また、登録開始になれば上記の薬剤費用、保険加入費用に助成金を使用予定である。
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