2018 Fiscal Year Research-status Report
間質性肺疾患の呼吸困難に対するモルヒネの有効性に関するランダム化第Ⅱ相試験
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17K15909
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| Research Institution | NHO Kinki Chuo Chest Medical Center(Clinical Research Center) |
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Principal Investigator |
松田 能宣 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター, 心療内科, 心療内科医長 (40505666)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | 間質性肺疾患 / 呼吸困難 / モルヒネ / 多施設共同研究 / 認定IRB / EDC |
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| Outline of Annual Research Achievements |
●具体的内容：間質性肺疾患の呼吸困難は頻度が高く難治性である。しかし間質性肺疾患の呼吸困難に対する標準治療は未だ確立しておらず、多くの間質性肺疾患患者が呼吸困難で苦しんでいるのが現状である。本研究の目的は間質性肺疾患患者の呼吸困難に対するモルヒネ皮下注射の有効性を明らかにすることである。平成30年度は、11月28日に認定IRB（大阪市立大学医学部付属病院臨床研究審査委員会）に新規審査依頼を行った。その後認定IRB事務局とやり取りをし、研究分担医師の利益相反書類、研究倫理研修修了書などの必要書類の準備を行い、平成31年1月24日に初回審査を受けた。結果は継続審査となり、委員からの指摘部位を修正し、平成30年3月22日の再審査にて承認を得ることができた。その後、承認された研究計画に基づき、Eletronic Data Capture (EDC)システムの構築、jRCTへの研究登録、研究参加施設の施設長の研究実施承認取得作業を開始した。
●意義：特定臨床研究の実施に必要である認定IRBの承認を得られたことは、試験を進める上で大きな進捗である。承認によって研究計画が固まったことで、試験実施のためのEDCシステムの構築、jRCTへの研究登録、研究参加施設の施設長の研究実施承認取得作業を開始することができた。また、認定IRBとのやり取りを通じて、主要評価項目の修正など、より研究としての質の向上を得ることができたことは意義深い。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
認定IRB審査受付開始が平成30年下半期からであったこと、認定IRB審査に必要な手続きおよび大量の必要提出書類の準備に時間がかかったことが理由として挙げられる。
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| Strategy for Future Research Activity |
EDCシステムの構築、臨床研究保険の契約、jRCTでの公表、試験薬購入ができ次第、患者登録を開始する。
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| Causes of Carryover |
当初の計画では、平成29年度より患者登録を行う予定であったため、試験薬である塩酸モルヒネ注、生理食塩水を購入予定であった。また、臨床試験保険加入料も見積もっていた。しかし、臨床研究法への対応（認定IRBでの審査）が必要になり、上記の費用を本年度は使用しなかった。
平成31年度は計画段階の費用に加えて、EDC構築および継続費用、薬剤費、保険加入費に助成金を使用予定である。
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