間質性肺疾患の呼吸困難に対するモルヒネの有効性に関するランダム化第Ⅱ相試験

2019 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 17K15909
• Research Institution: NHO Kinki Chuo Chest Medical Center(Clinical Research Center)
• Principal Investigator: 松田 能宣 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター, その他部局等, その他 (40505666)
• Project Period (FY): 2017-04-01 – 2021-03-31
• Keywords: 間質性肺疾患 / 呼吸困難 / モルヒネ

Outline of Annual Research Achievements

●具体的内容：間質性肺疾患の呼吸困難は頻度が高く難治性である。しかし間質性肺疾患の呼吸困難に対する標準治療は未だ確立しておらず、多くの間質性肺疾患患者が呼吸困難で苦しんでいるのが現状である。本研究の目的は間質性肺疾患患者の呼吸困難に対するモルヒネ皮下注射の有効性を明らかにすることである。
2019年度は、6月13日にjRCTで公開され、症例登録が開始となった。その後、2020年3月31日時点で15/50例の登録を行った。

●意義：本研究は特定臨床研究であったため、認定IRBの整備まで研究を進めることができなかったが、登録開始が可能になったことは意義深い。また、登録が継続的になされていることから完遂が期待できると考えている。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

認定IRB審査受付開始が2018年下半期からであったこと、認定IRB審査に必要な手続きおよび大量の必要提出書類の準備に時間がかかったことが理由として挙げられる。しかし、2019年6月の登録開始後の登録ペースは順調と考える。

Strategy for Future Research Activity

引き続き患者登録を継続する。ただし、本研究の参加施設の研究分担医師が呼吸器内科医であり、COVID-19患者への対応で臨床試験への対応が困難になることが予想される。COVID-19がどのくらいで収束するのかが目途が立たないため、2020年度内に完遂しないと予想される場合には、研究費の使用期限の延長を申請する予定である。

Causes of Carryover

当初の計画では、平成29年度より患者登録を行う予定であったが、臨床研究法への対応で登録開始が約2年遅れたため、2年分の繰り越し金が生じた。
令和2年度はEDC継続費用、薬剤費、プロトコル論文投稿費用に助成金を使用予定である。