間質性肺疾患の呼吸困難に対するモルヒネの有効性に関するランダム化第Ⅱ相試験

2020 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 17K15909
• Research Institution: NHO Kinki Chuo Chest Medical Center(Clinical Research Center)
• Principal Investigator: 松田 能宣 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター, その他部局等, その他 (40505666)
• Project Period (FY): 2017-04-01 – 2022-03-31
• Keywords: 間質性肺疾患 / 呼吸困難 / モルヒネ

Outline of Annual Research Achievements

●具体的内容：間質性肺疾患の呼吸困難は頻度が高く難治性である。しかし間質性肺疾患の呼吸困難に対する標準治療は未だ確立しておらず、多くの間質性肺疾患患者が呼吸困難で苦しんでいるのが現状である。本研究の目的は間質性肺疾患患者の呼吸困難に対するモルヒネ皮下注射の有効性を明らかにすることである。
2020年度は、症例登録を行い、2021年3月31日時点で27/50例の登録を行った。また、プロトコールペーパーの投稿を行った。

●意義：参加施設が呼吸器内科であり、COVID-19の診療で大変な中、登録が目標登録数の半分を超えたことから、完遂の可能性は十分に高いと考える。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

認定IRB審査受付開始が2018年下半期からであったこと、認定IRB審査に必要な手続きおよび大量の必要提出書類の準備に時間がかかったことが理由として挙げら
れる。加えて、2019年6月の登録開始後にCOVID-19流行があり、参加施設が呼吸器内科医である本試験においては、入院間質性肺疾患患者の減少、研究分担医師の研究業務にかけられる時間の減少が生じた。

Strategy for Future Research Activity

COVID-19流行が継続しているが、各施設で適格症例を登録してもらえるように、定期的なオンライン会議やメーリングリストでのリマインドを継続していく予定である。

Causes of Carryover

当初の計画では、平成29年度より患者登録を行う予定であったが、臨床研究法への対応で登録開始が約2年遅れたため、2年分の繰り越し金が生じた。また、その後のCOVID-19流行によって登録ペースに遅延が生じたため、薬剤費や学会発表・論文投稿費用などの繰越金が生じた。
令和3年度はEDC継続費用、薬剤費、プロトコル論文投稿費用に助成金を使用予定である。