2008 Fiscal Year Annual Research Report
電子認証・電子署名(HPKI)を用いた大規模治験ネットワークシステムの開発
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18300171
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| Research Institution | Kagawa University |
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Principal Investigator |
原 量宏 Kagawa University, 医学部附属病院, 教授 (20010415)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
芳地 一 香川大学, 医学部附属病院, 教授 (00219156)
千田 彰一 香川大学, 医学部附属病院, 教授 (30145049)
横井 英人 香川大学, 医学部附属病院, 講師 (50403788)
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| Keywords | 電子カルテネットワーク / 治験のIT化 / CDISC / HL7 / 中間標準 / ECRF |
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| Research Abstract |
日本製薬工業協会ならびにその技術支援団体であるパブリックウエア推進機構・MIST分科会の協力を得て電子カルテシステムの治験での利用に関して3段階に分けてPOCの実験事業を実施した。電子カルテには処方データ、検査データなどが含まれている。電子カルテに含まれないデータはテンプレート機能により電子カルテに追加した。電子カルテ本来のデータと追加データ項目を電子カルテから取り出し、本研究によって作成したWeb治験システムに転送した。Webシステムの症例データは、他のシステムで利用するためにXMLファイルとして取り出した。製薬企業でのデータ利用の例として、XMLファイルのデータをSAS統計システムに取り込んだ。適用事例としてはデータ項目が制度的に固定されている安全性情報報告データと、試験ごとにデータ項月が変化し、かつ複雑なデータ構造を有する治験データを取り上げた。治験データは実際の治験で使用されているのと同様の模擬CRF、ダミーデータを作成して使用した。二つの事例ともに設計どおりの結果が得られ、本研究の方法が有用なものであることが示された。XMLファイルの形式は柔軟性に富む製薬協中間ファイル形式を用いた。この形式はHL7、CDISCなどの国際標準とともに用いることができる。中間標準形式はこれらの国際標準のファイルや企業固有のファイル、RDBなどに変換することができるが、この形式のデータをSASに読み込むことにより中間標準としての役割が実証できた
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