2006 Fiscal Year Annual Research Report
医学的な重要性を加味した臨床試験のデザインと評価方法に関する統計学的研究
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18500224
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Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Research Institution | National Institute of Public Health |
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Principal Investigator |
西川 正子 国立保健医療科学院, 技術評価部, 主任研究官 (50373395)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
丹後 俊郎 国立保健医療科学院, 技術評価部, 部長 (70124477)
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| Keywords | 医薬生物統計 / 臨床試験 / 生存時間解析 / 複合エンドポイント / 優越性の検定 |
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| Research Abstract |
本研究は、既存の方法がとりあげなかった、死亡や心筋梗塞、脳卒中、心疾患など、生起するイベントの医学的重大さを加味した検定方法の提案を目的とする。その際、重みの付け方、一つの検定結果を出すための成分の合成方法が重要な課題である。
研究代表者らの、terminal eventを考慮したCompeting riskの研究を応用して、考案する検定統計量に反映することを検討した。複数のTime to event dataの解析、および複数のエンドポイント(EP)という観点から、最近の統計分野の関連研究の調査を行い、これらを発展させて新しい検定統計量を定式化した。この考え方は連続変量および二値データに関しても適用できるので、それらについても新しい検定統計量として定式化した。
複数のEPの解析において、医学的重大さについては定式化においてこれまでまったく考えられていないので、医学分野の学会に参加し見解を調査し、医学的重みの与え方を検討した。
汎用ソフトを利用して、Time to event dataに関して考案した方法の理論に基づき解析プログラムを開発し、simulationにより開発手法の性能の予備的な評価を行った。真値を変化させて、検出力の改善について検討した。真値と検定統計量の挙動は概ね予測どおりであった。
これまでの知見を成果の中間発表として国際計量生物学会および、国内の統計関連学会連合大会や統計数理研究所重点型研究シンポジウムで発表した。
現実に近いsimulationの状況設定をするために、公表された臨床試験の文献調査を行っている。連続変量および二値データに関して、本研究の成果を論文として現在執筆中である。
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Research Products
(1 results)
