2018 Fiscal Year Annual Research Report

pharmaceutical innovation and incentive

Research Project

Project/Area Number	18H00854
Research Institution	Tokyo Keizai University
Principal Investigator	長岡貞男東京経済大学, 経済学部, 教授 (00255952)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	西村淳一学習院大学, 経済学部, 教授 (40612742)
Project Period (FY)	2018-04-01 – 2022-03-31
Keywords	創薬 / イノベーション / 薬価 / 薬価プレミアム / 類似薬効 / 原価計算 / 治癒効果
Outline of Annual Research Achievements	IQVIA社から日米欧(独、英と仏)の医薬品の包括的薬価データ((Pricing insight及び米国についてはMidasも含む))を導入し、そのデータの検証を行った。米国については、リスト価格と実売価格の差が大きいことを考慮して、実売価格のデータを導入した。但し、データの範囲は2000年後半から2008年である。日米について、1996年から2000年までに上市された医薬品(新有効成分含有)毎に上市時からのパネルデータの構築し、初期薬価と上市後の価格ダイナミクスの日米比較分析を行った。分析によって、日本における薬価決定方式の差(類似薬効と原価計算方式)に対応してこれらに大きな差があることを確認した。また、新薬の既存薬に対する価格プレミアムが、日米において、新薬の革新性、上市からの経過年、日本における加算や外国平均価格調整によってどの程度の影響をうけるかにつき、試行的な研究を行った。その結果、新薬の革新性が価格プレミアムに与える影響は米国の方が日本よりかなり大きいことを示唆する結果を得た。また、医薬品の革新性と治癒効果の関係を分析し、革新性の指標であるサイエンス集約度が高い医薬品のストックの拡大が内科医による薬剤貢献度の評価とが有意に相関していること、サイエンス集約的な医薬品ストックの拡大が入院患者の治癒率向上をもたらしていること、また手術の適応可能性の拡大と負の相関がある(代替関係にある)ので、代替的な治療手段のデータ欠落が、医薬品の効果の過大評価をもたらす傾向にはないことの示唆を得た。従来から進めている創薬イノベーションの12の事例研究とサーベイによる研究を、不確実性とインセンティブの観点から深めることができた。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned. Reason 今後の分析対象のコアデータとなる日米欧薬価データを導入し、その検証を行った。その結果、最も詳細な仕様での薬価データを活用したパネルデータ作成の実施可能性が確認できた。また薬価水準、既存薬価とのプレミアムや薬価ダイナミクスと、医薬品の革新性との関係について、日米データを利用した国際比較研究を進めることが出来た。この研究は日本経済学会の2019年春大会で発表の予定である。従来から進めている創薬イノベーションの事例研究、サーベイによる研究を深め、"Drug discovery in Japan"を2019年度に出版出来ることとなった。
Strategy for Future Research Activity	1．導入した薬価データを利用して、日米独英仏の医薬品の、薬価、上市の有無及びその時期、並行輸入の有無等をカバーする包括的なマッチト・パネルデータを構築する。まず、世界での売り上げ額上位300の医薬品に注目して、国際的なマッチト・パネルデータを構築し、初期薬価と上市後の価格ダイナミクスを分けて分析を行う。日本で、類似薬効方式が初期価格の設定に適用されている場合に、類似薬とのペアデータを作成し、当該薬と類似薬との価格差(価格プレミアム)が医薬品の属性によって、また各国間でどのように異なるかを評価し、薬価が医薬品の革新性をどの程度反映しているのかを国際的な観点から分析する。原価算定方式についても、英国等におけるICER算出等のデータから同様なデータの構築が出来ないかを検討する。また、価格ダイナミクスには国際的に大きな差があるが、その原因を分析するために、競争(疾患内、作用機序内、有効成分内、後発品や並行輸入)の把握、規制の変化等の把握に行う。 2．医薬品の革新性については、各種指標(日本の薬価算定組織が開発している「類似薬選定のための薬剤分類」等による作用機序の新規性、日米欧の規制当局による評価(ブレークスルー指定や有用性認定)等)のデータベースの開発を開始する。医薬品ストックの経済効果の分析を行うために、疾患別死亡率、疾患別の入院患者の治癒率、疾患別の各疾患が介護要因になる確率等についてのデータベースの開発が可能かを検討するとともに、可能な分析を引き続き継続する。 3．知的財産制度やデータ保護期間(再審査制度)の役割に変化を与えつつある要因を識別し、それを把握する利用可能なデータを収集する。こうしたデータの整備と併せて、理論モデルと識別方法を開発していく。