2020 Fiscal Year Annual Research Report
Effectiveness of ACO for Home Care Patients: Randomized Controlled Trial
Project/Area Number |
18H03028
|
Research Institution | Saitama Medical University |
Principal Investigator |
岩瀬 哲 埼玉医科大学, 医学部, 教授 (60372372)
|
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
上條 吉人 埼玉医科大学, 医学部, 教授 (90255266)
松本 佳祐 埼玉医科大学, 医学部, 助教 (50846871)
|
Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2021-03-31
|
Keywords | 遠隔診療 / 日常生活動作 / 緊急入院 |
Outline of Annual Research Achievements |
平成 30 年度、本無作為化比較試験のためのIDMC(独立データモニタリング委員会)およびデータセンターを設置。データセンターの設置は研究支援組織JORTCに委託。試験プロトコールを完成させ、戦略的情報プラットホームを選択した。EDC (Electric Data Capture:電子的臨床情報収集)システムを構築。埼玉医科大学倫理審査委員会(IRB)に本試験のプロトコール審査を申請、承認を受けた。令和1年度は、本試験の適格基準を満たす患者と家族に研究概要、プロトコール、登録手順を説明し、同意を取得して登録を開始。研究登録/実施手順は、1)在宅医療移行がん患者、家族に試験参加の同意を得る、2)EDC (Electric Data Capture(電子的臨床情報収集)システムに患者を登録、3)EDC システム 上で無作為化。研究登録加速については、研究事務局で定期的な進捗会議を開催し、無作為化比較試験の登録が加速するよう検討を重ねる。しかしながら、当該診療科の入院患者数が激減し、登録加速は実現せず。令和1年度登録者数は4例。令和2年度は、研究事務局で定期的な進捗会議を開催し、無作為化比較試験の登録が加速するよう検討を続け、登録ペースを改善した。また、本試験がより高い現実性を持つように研究者と患者/家族の意見を随時収集し、必要に応じてメモランダムを発行し、プロトコールの改訂を検討した。令和2年度の登録数は27例であった。目標登録数は80例のため、試験期間の延長を当該倫理審査委員会に申請、受理された。
|
Research Progress Status |
令和2年度が最終年度であるため、記入しない。
|
Strategy for Future Research Activity |
令和2年度が最終年度であるため、記入しない。
|