2018 Fiscal Year Annual Research Report
Methodology development toward integration of process design of biopharmaceutical manufacturing and implementation of the decision-making tool
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18J13892
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
白畑 春来 東京大学, 工学系研究科, 特別研究員(DC2)
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| Project Period (FY) |
2018-04-25 – 2020-03-31
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| Keywords | プロセスシステム工学 / バイオ医薬品 / 意思決定支援 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は、バイオ医薬品製造プロセス設計の体系化に向けた手法構築と、意思決定ツールの実装である。具体的な体系化の内容としてまず培養、精製、製剤工程を網羅してプロセス全体をモデル化すること、そして複数の指標により多目的にプロセスを評価することが挙げられる。最後にモデルや評価指標をプロセス設計手法として統合し、ツールとして実装する。
平成30年度では、主に3点の成果を上げた。まず、製剤工程を対象に構築してきたプロセスモデルや評価指標を用いて、経済性評価や感度解析の分析を拡充するプロジェクトをサポートした。次に、このモデルを用いたプロセス設計のシミュレーションを、オンライン上で操作できるような形式として実装した。最後に、培養工程を対象に新たなプロセスモデルと経済性や製造時間の指標を構築し、ケーススタディを行った。3点目の成果はエディンバラ大学への海外渡航中のプロジェクトとして行った。また、来年度からの研究の準備として、培養から精製工程でのプロセス選択肢を調べ整理した。
来年度はモデルや指標を統合した設計手法の構築と、意思決定ツールの改良・実証を目指す。具体的には現状のバイオプロセスや代替プロセス案を入力し、適切に設計された製造プロセスを出力できるようにする。その際に、既存の設備や製造装置、製造する製品の特徴を制約条件として考慮する。さらに設計手法をツールとして実装し、バイオ医薬品製造プラントを対象にプロセス設計の実証実験を行う。多様なプラントに応じて機能を発揮できるように、構築した設計手法やツールを改良して汎用性を高めていく。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
本年度に達成を目標としていたケーススタディを、従来から対象としていた製剤工程と、新たな対象である培養工程について実施できたから。またツール実装については、当初は要件の定義のみを達成目標としていたが、オンラインツールとしての実装を達成したため計画以上に進展したから。
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| Strategy for Future Research Activity |
モデルや指標を統合した設計手法の構築と、意思決定ツールの改良・実証を目指す。研究を遂行する上での問題点は特にない。
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