2020 Fiscal Year Annual Research Report
Development of design framework for solid drug product manufacturing processes
| Project/Area Number |
18J22793
|
|---|
| Research Institution | The University of Tokyo |
|---|
Principal Investigator |
松並 研作 東京大学, 工学系研究科, 特別研究員(DC1)
|
|---|
| Project Period (FY) |
2018-04-25 – 2021-03-31
|
| Keywords | 医薬品 / 固形製剤 / 連続生産 / 経済性評価 / ソフトウェア実装 / 品質評価 / モデリング / プロセス合成 |
|---|
| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は、固形製剤製造プロセスの設計フレームワークを構築することである。具体的な内容として、まず、粉体の特性を考慮した評価モデルを構築すること、開発初期から生産終了までの長期における設計のフローを作成すること、評価モデルと設計フローに基づいた設計手法を構築することがある。また、評価モデルをソフトウェアとして実装して、企業からフィードバックを得られる形にすることで、最終的に現場における各意思決定段階を支援するフレームワークを構築していく。
令和二年度は、主に3 点の成果を上げた。
①製品品質評価モデルの開発：粉体プロセスモデルが搭載されたツールを用いて製品品質評価モデルを開発した。複雑なプロセスモデルの入出力結果をもとに代理モデルを構築するアルゴリズムを開発した。昨年度指導していた修士学生の成果を引き継ぎ、アルゴリズムをより強固なものへと発展させた。
②経済性評価モデルのツール実装：これまで開発してきたツールのプロトタイプ版を、ユーザーからの意見も踏まえながら、実際の意思決定にも用いることのできる完成版へとアップデートした。外部のプログラマーと協働して、インターフェースを改良しながら、計算のアルゴリズムもより汎用性がでるように修正した。
③製造プロセスの設計フレームワーク構築：これまで開発してきた経済性及び製品品質評価モデルに加えて、実験的検討によって得られた知見を統合して、設計フレームワークを構築した。固形製剤製造プロセスの設計手順を、アクティビティモデルIDEF0を用いて記述した。既往の化学プロセスの設計フレームワークと比較することで、固形製剤製造プロセス設計の特徴を明らかにした。
|
| Research Progress Status |
令和2年度が最終年度であるため、記入しない。
|
| Strategy for Future Research Activity |
令和2年度が最終年度であるため、記入しない。
|
Research Products
(5 results)
