2018 Fiscal Year Research-status Report
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18K02464
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| Research Institution | Yokohama College of Pharmacy |
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Principal Investigator |
村田 実希郎 横浜薬科大学, 薬学部, 准教授 (80723478)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
定本 清美 横浜薬科大学, 薬学部, 教授 (00297673)
鷲見 正宏 横浜薬科大学, 薬学部, 教授 (40255857)
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| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | 点鼻薬 / 使用性 / OTC医薬品 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
医療用・一般用医薬品は小児・高齢者、健常者、障害を有する方々まで、使用者の限定なく適正に使用されることを前提に投与・販売されている。医薬品投与デバイスは、「確実に使用できること」「患者にとって理解しやすく使いやすいこと」が重要であるが、小児における点鼻薬デバイスの使用性調査を実施し、確実に適応できる点鼻薬及びデバイスを提案することを目的とし、研究に着手した。まず、先行の小規模調査を踏まえ、成人の協力者に対し点鼻薬デバイスについての質問紙調査、客観試験・官能試験、及び握力、ピンチ力測定、手指寸法採寸、点鼻薬デバイスを操作した際の接触力測定を行った。この結果をもとに小児及び保護者に対する質問紙の内容を検討した。小児及び保護者を対象に約100件程度の実地調査を実施するにあたり、より分かりやすい同意文書及びアセント文書を策定のうえ、研究計画書を作成し、倫理委員会に申請、承認を得た。研究協力者（小児、保護者）を募集するにあたり、近隣住民の協力を得て、募集文書内容ならびに募集方法を策定する会議を3度開催した。ヒアリングを通じ、近隣住民協力者から、問題点や課題の抽出を行い、議論を重ねることで、より分かりやすい、募集文書を作成することが出来た。また、点鼻薬デバイスにおけるデジタルフォースゲージでの力学的検討を行い、成人の協力者に対する接触力測定結果ならびに官能試験の結果を踏まえ、成人における点鼻薬デバイスの使用性と力学的関係における知見を得た。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
研究協力者（小児及び保護者）の募集に際し、当初、児童クラブ等に加え、モニター企業との連携による外部委託を考えていたが、近隣住民の協力により、より多くの児童及び保護者の協力を得られることとなった。慎重に研究協力者募集文書内容ならびに募集方法を策定した結果、ある程度の時間を要した。募集を開始したところ、必要な研究協力者数を概ね充足することができ、次年度（令和元年度）上期に小児及び保護者に対する調査を実施する予定である。令和元年度以降に実施予定としていた点鼻薬デバイスの力学的検討の一部を実施し、成人における点鼻薬デバイスの使用性と力学的関係における知見を得た。
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| Strategy for Future Research Activity |
令和元年度は本年度（平成30年度）に作成した質問紙等を用い、被験者の握力・ピンチ力、被験者の手指寸法採寸等の計測を含め、小児及び保護者を対象に約100件程度の実地調査を実施する。調査結果に基づき、既存点鼻薬デバイスの問題点を整理し、改善方法の検討を実施する。これまでの研究知見を整理し、調査範囲の確定、調査内容につき分担・連携研究者と会議を行う。会議では知りえた個々の問題事象の報告や実態調査の必要や改善方法の検討を実施する。また、平成30年度に実施した、成人における点鼻薬デバイスの使用性と力学的調査との関係性を検討する予定である。
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| Causes of Carryover |
研究協力者（小児及び保護者）の募集に際し、当初、調査は50 名程度は児童クラブ等で募り、50 名程度は業務委託により協力者を募ることとしていたが、近隣住民の協力により、より多くの協力者（児童及び保護者）の協力を得られることとなり、業務委託による募集は行わないこととした。慎重に研究協力者募集文書内容ならびに募集方法を策定した結果、ある程度の時間を要したため、本年度、小児における実地調査は実施せず、次年度使用額が生じた。募集を経て、現時点で必要な研究協力者数は概ね充足し、次年度（令和元年度）上期に小児及び保護者に対する実地調査を実施する予定である。次年度は官能試験謝礼及び学会旅費等に拠出する予定である。
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