2022 Fiscal Year Research-status Report
Development and validation of problem-solving therapy by smartphone for parents of children with autism spectrum disorder
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18K03104
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| Research Institution | Nagoya City University |
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Principal Investigator |
山田 敦朗 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 講師 (10315880)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
渡辺 範雄 京都大学, 医学研究科, 客員研究員 (20464563)
香月 富士日 名古屋市立大学, 大学院看護学研究科, 教授 (30361893)
鈴木 真佐子 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 研究員 (70617860)
古川 壽亮 京都大学, 医学研究科, 教授 (90275123)
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| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | 自閉スペクトラム症 / 親 / 養育ストレス / 行動活性化 / アサーション / 問題解決療法 / スマートフォン / アプリ |
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| Outline of Annual Research Achievements |
今回我々はスマートフォンを用いた問題解決療法を開発し、本法が自閉スペクトラム症の子どもを養育する親の生活の質の改善に有用性を示すか否かを予備的に検証するための臨床試験を計画した。
当初使用する予定だった問題解決療法アプリを、当研究に使用できるよう変更した。また同時に、問題解決療法だけではなく、行動活性化＋アサーション訓練＋問題解決療法を組み合わせて行う仕様に変更した。評価項目について、他の研究とデータを比較できるようにするため、主要評価項目を8週の自己記入式のPersonal Health Questinnaire-9 （PHQ-9）に変更し、副次評価項目も変更した。参加登録及び同意取得を、ホームページを通じて行うように変更した。株式会社アクセライトが開発したePRO・EDCシステムで同意取得を行い、これに『私のこころケア レジトレ！』アプリの無作為割り付けシステムを連結させるシステム
を構築した。
当初計画をしていた症例数よりも多くの症例の登録と対応が可能となる見込みとなり、無作為割り付け対象比較試験（randomized control trial: RCT）として施行することとした。
以上の変更について、プロトコール全体の変更を行い、倫理審査委員会へ再提出し、2022年3月に実施可の承認を得た。共同研究を行う三重県立小児心身発達医療センターと連携し、同時に施行できるよう承認を得て、2022年4月3日より参加者のエントリーを開始した。2023年3月末までエントリーを続け、83名がエントリーし、62名が割付け済となった。最終評価は割付前のベースライン評価より16週間後であり、2023年8月に最終の結果が得られる予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
今回我々はスマートフォンを用いた問題解決療法を計画し、開発し、本法が自閉スペクトラム症の子どもを養育する親の生活の質の改善に有用性を示すか否かを予備的に検証するための臨床試験を計画した。名古屋市立大学の倫理審査委員会の承認を得て始めるところであったが、当初使用する予定だった問題解決療法アプリを、当研究に使用できるよう変更すると同時に、行動活性化療法＋アサーション訓練＋問題解決療法を組み合わせて行う仕様に変更した。評価項目について、他の研究とデータを比較できるようにするため、主要評価項目を8週の自己記入式のPersonal Health Questinnaire-9に変更した。さらに、参加登録及び同意取得を、株式会社アクセライト（https://accelight.co.jp/）が開発したePRO・EDCシステムを用いて、ホームページを通じて行うように変更した。このシステムが使用できるようにするためePRO・EDCシステムと『私のこころケア レジトレ！』アプリの無作為割り付けシステムを連結させた。
これらの変更により、当初計画をしていた症例数よりも多くの症例の登録と対応が可能となる見込みとなり、無作為割り付け比較試験として施行することとした。プロトコール全体の変更を行い、倫理審査委員会へ再提出し、2022年3月に実施可の承認を得た。共同研究を行う三重県立小児心身発達医療センターと連携し、同時に施行できるよう承認を得て、2022年4月3日より参加者のエントリーを開始した。2023年3月末までエントリーを続け、83名がエントリーし、62名が割付け済となった。最終評価は割付前のベースライン評価より16週間後であり、2023年8月に最終の結果が得られる予定である。
以上のように、当初の計画から大規模な試験に変更を行っており、これにより全体に遅れを生じている。
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| Strategy for Future Research Activity |
2022年3月に名古屋市立大学倫理審査委員会から実施可の承認を得た上で、共同研究を行う三重県立小児心身発達医療センターと連携し、2022年4月3日より参加者のエントリーを開始した。2023年3月末までエントリーを続け、83名がエントリーし、62名が割付け済となった。最終評価は割付前のベースライン評価より16週間後であり、2023年8月に最終の結果が得られる予定である。研究デザインを無作為割り付け対象比較試験に変更したことから、生物統計の専門家に解析を依頼する予定とした。
現在は施行中であるが、研究プロトコールとして2022年3月6日の愛知児童青年精神医学会第13回学術総会で「自閉スペクトラム症の子どもを養育する親の養育ストレスに対するスマートフォン行動活性化、アサーション訓練、問題解決療法の有効性:多施設共同・ランダム化・非盲検・並行群間比較試験 プロトコール」として発表している。
また、2023年5月28日にThe 11th Congress of The Asian Society for Child and Adolescent Psychiatryで現在の研究の状況を含めて、Research Topicとして発表する予定である。
結果がまとまればOriginal Researchとして2023年度中に欧文で投稿する予定である。
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| Causes of Carryover |
新型コロナウイルス感染症の影響により、研究協力者のリクルートが滞り、目標症例数収集に遅れが生じた。次年度は引き続きエントリーした研究協力者のフォローを行い、データ解析を行う予定である。
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