Randomized double-blind comparative study on the effect of bifidobacteria on the induction of tolerance to egg allergy oral immunotherapy

2018 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 18K05523
• Research Institution: Showa University
• Principal Investigator: 今井 孝成 昭和大学, 医学部, 准教授 (60365731)
• Project Period (FY): 2018-04-01 – 2021-03-31
• Keywords: 食物アレルギ / 経口免疫療法 / 乳酸菌 / 腸内細菌 / 食物繊維 / 耐性獲得 / 減感作

Outline of Annual Research Achievements

本研究は、鶏卵アレルギー患者の経口免疫療法における耐性誘導において、プロバイオティクス(ビフィズス菌)の介入効果を無作為二重盲検化して明らかにすることを目的とする。また効率的な耐性誘導の指標となるマーカーの探索を行う。
1) プロバイオティクス介入が耐性誘導を促進するかどうかを明らかにする。
2) 経口免疫療法を通じてバイオマーカー(血清特異的IgE値、血清特異的IgG4値、便中カルプロテクチン、皮膚プリックテスト等)や腸内細菌叢の多様性の変化を比較し、さらに介入の有無で比較してその影響を明らかにする。
3) 経口免疫療法における副反応リスクや有害事象発生頻度をプロバイオティクス群とプラセボ群で比較検証する。
昨年度末の時点で患者のEntryは20名である。目標対象数は50名であり、Entryの進捗は順調である。対象患者の研究期間は1年間であり、来年度より主要評価の結果が明らかになり始める。
現時点で研究期間中に重篤な副反応などによりDropOutする症例はなく、安全性に問題はない。本研究は二重盲検化比較試験であり、研究終了までは結果の評価はできない。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

目標症例数は５０名であり、昨年度末時点で２０名のEntryが終了している。また研究期間中に副反応など健康被害によりDropOutしている症例はなく、安全性に関しても問題はない。

Strategy for Future Research Activity

順調に患者のEntryは進んでおり、当初の計画通りに進める。

Causes of Carryover

研究自体は順調に推移しているが、解析に必要とする物品が今年度購入する必要がなくなったためと、当初予定していた学会参加が中止となったため。