2019 Fiscal Year Research-status Report
Randomized double-blind comparative study on the effect of bifidobacteria on the induction of tolerance to egg allergy oral immunotherapy
Project/Area Number |
18K05523
|
Research Institution | Showa University |
Principal Investigator |
今井 孝成 昭和大学, 医学部, 教授 (60365731)
|
Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2021-03-31
|
Keywords | 食物アレルギー / 経口免疫療法 / プロバイオティクス / 腸内細菌 / マイクロバイオーム / 乳酸菌 / 食物繊維 / 耐性獲得 |
Outline of Annual Research Achievements |
本研究は、鶏卵アレルギー患者の経口免疫療法における耐性誘導において、プロバイオティクス(ビフィズス菌)の介入効果を無作為二重盲検化して明らかにすることを目的とする。また効率的な耐性誘導の指標となるマーカーの探索を行う。 1) プロバイオティクス介入が耐性誘導を促進するかどうかを明らかにする。 2) 経口免疫療法を通じてバイオマーカー(血清特異的IgE値、血清特異的IgG4値、便中カルプロテクチン、皮膚プリックテスト等)や腸内細菌叢の多様性の変化を比較し、さらに介入の有無で比較してその影響を明らかにする。 3) 経口免疫療法における副反応リスクや有害事象発生頻度をプロバイオティクス群とプラセボ群で比較検証する。 昨年度末の時点で患者のEntryは36名である。目標対象数は50名であり、Entryの進捗はやや遅れている。無作為二重盲検比較試験のため、研究終了まで成果に関する報告ができない。対象患者の研究期間は1年間であり、来年度に主要評価の結果が明らかになる。 現時点で研究期間中に重篤な副反応によりDropOutする症例はなく、研究自体における安全性に問題はない。
|
Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
目標症例数は50名であり、昨年度末時点で36名のEntryが終了している。究期間中に副反応など健康被害によりDropOutしている症例はなく、安全性に関して問題はない。ただし昨年度末から流行している新型コロナウイルス感染症のために、外来受診が滞っており新規の患者Entryが鈍る可能性がある。また主要評価であるEntry開始後の食物経口負荷試験が実施できなくなる可能性がある。感染症の収束への推移を見守るしかない。
|
Strategy for Future Research Activity |
研究はおおむね順調に進捗しているので、特に患者Entry方法など変更する必要は無い。但し、新型コロナウイルス感染症により、外来受診者が大幅に減少しているため、新規の症例Entryに課題が予想される。前記課題は当院だけの問題ではないので、良い解決策が見当たらない。
|
Causes of Carryover |
助成金の支出の大半を占める腸内細菌分析および血清学的検査および糞便中カルプロテクチンの測定を、研究最終年度に実施することとしたため、次年度の使用額が大幅に増加している。使用計画は変わらず、前記した解析に対して大半を支出する予定である。
|