Randomized double-blind comparative study on the effect of bifidobacteria on the induction of tolerance to egg allergy oral immunotherapy

2020 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 18K05523
• Research Institution: Showa University
• Principal Investigator: 今井 孝成 昭和大学, 医学部, 教授 (60365731)
• Project Period (FY): 2018-04-01 – 2022-03-31
• Keywords: 食物アレルギー / 経口免疫療法 / プロバイオティクス / 腸内細菌 / マイクロバイオーム / 乳酸菌 / 食物繊維 / 耐性獲得

Outline of Annual Research Achievements

本研究は、鶏卵アレルギー患者の経口免疫療法における耐性誘導において、プロバイオティクス(ビフィズス菌)の介入効果を無作為二重盲検化して明らかにすることを目的とする。また効率的な耐性誘導の指標となるマーカーの探索を行う。
1) プロバイオティクス介入が耐性誘導を促進するかどうかを明らかにする。2) 経口免疫療法を通じてバイオマーカー(血清特異的IgE値、血清特異的IgG4値、便中カルプロテクチン、皮膚プリックテスト等)や腸内細菌叢の多様性の変化を比較し、さらに介入の有無で比較してその影響を明らかにする。3) 経口免疫療法における副反応リスクや有害事象発生頻度をプロバイオティクス群とプラセボ群で比較検証する。
昨年度末の時点で患者のEntryは44名である。目標対象数は50名であり、コロナ禍の影響を受けEntryの進捗はやや遅れている。このため研究機関を1年延長した。無作為二重盲検比較試験のため、研究終了まで成果に関する報告ができない。対象患者の研究期間はのこり1年間であり、来年度に主要評価の結果が明らかになる。現時点で研究期間中に重篤な副反応によりDropOutする症例はなく、研究自体における安全性に問題はない。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

目標症例数は５０名であり、昨年度末時点で44名のEntryが終了している。究期間中に副反応など健康被害によりDropOutしている症例はなく、安全性に関して問題はない。ただし昨年度末から流行している新型コロナウイルス感染症のために、外来受診が滞っており新規の患者Entryが明らかに鈍った。

Strategy for Future Research Activity

新型コロナウイルス流行の影響を受けて研究は遅滞している。このため患者Entry期間を1年延期し対応することとした。昨年度末でEntryは終了しているが、目標に達しなかったものの、今後最終Entry患者の研究修了(１年）を待って、解析に入ることとする。

Causes of Carryover

助成金の支出の大半を占める腸内細菌分析および血清学的検査および糞便中カルプロテクチンの測定を、研究最終年度に実施することとしたため、使用額が大幅に増加している。使用計画は変わらず、前記した解析に対して大半を支出する予定である。