Randomized double-blind comparative study on the effect of bifidobacteria on the induction of tolerance to egg allergy oral immunotherapy

2021 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 18K05523
• Research Institution: Showa University
• Principal Investigator: 今井 孝成 昭和大学, 医学部, 教授 (60365731)
• Project Period (FY): 2018-04-01 – 2023-03-31
• Keywords: 食物アレルギー / 経口免疫療法 / プロバイオティクス / 腸内細菌 / マイクロバイオーム / 乳酸菌 / 食物繊維 / 耐性獲得

Outline of Annual Research Achievements

本研究は、鶏卵アレルギー患者の経口免疫療法における耐性誘導において、プロバイオティクス(ビフィズス菌)の介入効果を無作為二重盲検化して明らかにする
ことを目的とする。また効率的な耐性誘導の指標となるマーカーの探索を行う。
1) プロバイオティクス介入が耐性誘導を促進するかどうかを明らかにする。2) 経口免疫療法を通じてバイオマーカー(血清特異的IgE値、血清特異的IgG4値、便中カルプロテクチン、皮膚プリックテスト等)や腸内細菌叢の多様性の変化を比較し、さらに介入の有無で比較してその影響を明らかにする。3) 経口免疫療法における副反応リスクや有害事象発生頻度をプロバイオティクス群とプラセボ群で比較検証する。コロナ禍の影響を受けEntryの進捗はやや遅れたため、研究期間を延長した。無作為二重盲検比較試験のため、研究終了まで成果に関する報告ができない。ENTRYは終了したが、対象患者の研究期間はのこり1年間であり、次年度に主要評価の結果が明らかになる。現時点で研究期間中に重篤な副反応によりDropOutする症例はなく、研究自体における安全性に問題はない。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

Entryは昨年度末で終了しているが、Studyが症例によって1年以上続く。このため、現在いまだすべての症例がStudyを終了はしていない。Studyの安全性に関する問題はなく、最終年度中に解析は終えられる。

Strategy for Future Research Activity

新型コロナウイルス流行の影響を受けて、症例Entryが一時滞ったために研究機関を延長した。結果的には目標症例数には達しなかったが、解析に足る症例数は確保できたと考える。次年度で解析を終えて、研究を終了する。

Causes of Carryover

助成金支出の大半を占める腸内細菌叢解析および血清学的検査、糞便中のカルプロテクチンの測定を、研究最終年度に実施することとしているため、最終年度の使用額が大幅に増加する。使用計画は変わらない。