2018 Fiscal Year Research-status Report
抗癌剤の早期アクセスに資する条件付き承認制度の運用方法の検討
| Project/Area Number |
18K06779
|
|---|
| Research Institution | The University of Tokyo |
|---|
Principal Investigator |
永井 純正 東京大学, 医学部附属病院, 講師 (40579710)
|
|---|
| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2021-03-31
|
| Keywords | 抗癌剤 / 薬事承認 |
|---|
| Outline of Annual Research Achievements |
条件付き承認を含む抗癌剤の薬事承認及び市販後の情報収集のあり方が本研究のテーマであり、2018年度は海外規制当局や海外の研究者との情報交換を行った成果を２つの重要な論文としてとりまとめることができた。
Journal of Global Oncology誌に共著者として掲載した"Global Development of Anticancer Therapies for Rare Cancers, Pediatric Cancers, and Molecular Subtypes of Common Cancers"の論文では、患者数の少ない疾患に対する薬剤開発における国際連携の重要性について、海外規制当局及び海外の研究者とともに記載した。また、Lancet Haematology誌に共著者として掲載した"Beyond maximum grade: modernising the assessment and reporting of adverse events in haematological malignancies"の論文では、承認前及び市販後においてどのように安全性情報を収集すべきかについて、海外規制当局及び海外の研究者とともに記載した。
さらに、癌領域の再生医療等製品の開発及びバイオシミラーの開発について国内の状況と薬事規制を情報収集した成果を筆頭著者として各々Clinical Therapeutics誌とOncologist誌に掲載することができた。
|
| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
研究実績の概要に記載したとおり、筆頭著者としての論文の掲載及び海外規制当局、海外研究者と共同執筆した論文の掲載を成果として実現できたため。
|
| Strategy for Future Research Activity |
抗癌剤、再生医療等製品について条件付き承認される品目が国内でも着実に増えていく傾向にあると想定されることから、承認事例についての解析を継続していく。
|
| Causes of Carryover |
2018年度に予定していた海外学会参加を2019年度に変更したため。本件に伴う研究計画の遅延は生じていない。
|
-
-
-
-
[Journal Article] Regulatory and Clinical Experiences with Biosimilar Filgrastim in the U.S., the European Union, Japan, and Canada2019
Author(s)
Chen B, Nagai S, Armitage JO, Witherspoon B, Nabhan C, Godwin AC, Yang YT, Kommalapati A, Tella SH, DeAngelis C, Raisch DW, Sartor O, Hrushesky WJ, Ray PS, Yarnold PR, Love BL, Norris LB, Knopf K, Bobolts L, Riente J, Luminari S, Kane RC, Hoque S, Bennett CL.
-
Journal Title
The Oncologist
Volume: 24
Pages: 537～548
DOI
Peer Reviewed / Open Access / Int'l Joint Research
-
-
-
-
-
-
-
-
