2019 Fiscal Year Research-status Report
抗癌剤の早期アクセスに資する条件付き承認制度の運用方法の検討
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18K06779
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
永井 純正 東京大学, 医学部附属病院, 講師 (40579710)
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2018-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | 抗癌剤 / 薬事規制 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
条件付き承認を含む抗癌剤の薬事承認及び市販後の情報収集のあり方が本研究のテーマであり、2019年度は以下の成果をあげることができた。
まず、欧米の規制当局や研究者との情報交換を行った成果を原著論文としてとりまとめることができた。European Journal of Cancer誌に共著者として掲載した"Addressing the dichotomy between individual and societal approaches to personalised medicine in oncology"の論文では、バイオマーカーを用いた抗癌剤の個別化医療と診断薬開発についての日米欧での課題がとりあげられ、私も参画しているEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC)におけるInnovation and Biomarkers in Cancer Drug Development (IBCD)での議論の内容がとりまとめられた。
また、私個人の研究として、日米欧の医薬品と再生医療に関する審査迅速化の取組みをまとめた総説をInternational Journal of Molecular Sciences誌に"Flexible and Expedited Regulatory Review Processes for Innovative Medicines and Regenerative Medical Products in the US, the EU, and Japan"として掲載するとともに、その中で抗癌剤開発に特化した内容について、国際学会であるIASLC 2019 World Conference on Lung Cancerで講演を行うことができた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
研究実績の概要に記載したとおり、筆頭著者としての論文の掲載及び海外研究者と共同執筆した論文の掲載、さらに海外学会での講演を成果として実現できたため。
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| Strategy for Future Research Activity |
抗癌剤、再生医療等製品について条件付き承認される品目が国内でも着実に増えていく傾向にあると想定されることから、承認事例についての解析を継続していく。
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| Causes of Carryover |
2019年度に予定していた学会参加を2020年度に変更したため。本件に伴う研究計画の遅延は生じていない。
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[Journal Article] Addressing the dichotomy between individual and societal approaches to personalised medicine in oncology2019
Author(s)
Salgado R, Solit DB, Rimm DL, Bogaerts J, Canetta R, Lively T, Lyerly K, Span PN, Bateman-House A, Makady A, Bergmann L, Nagai S, Smith C, Robson M, Savage M, Voest E, Sweeney C, Lambin P, Thomas M, Harris L, Lacombe D, Massard C; IBCD-Faculty.
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Journal Title
European Journal of Cancer
Volume: 114
Pages: 128～136
DOI
Peer Reviewed / Int'l Joint Research
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[Journal Article] Regulatory and Clinical Experiences with Biosimilar Filgrastim in the U.S., the European Union, Japan, and Canada2019
Author(s)
Chen B, Nagai S, Armitage JO, Witherspoon B, Nabhan C, Godwin AC, Yang YT, Kommalapati A, Tella SH, DeAngelis C, Raisch DW, Sartor O, Hrushesky WJ, Ray PS, Yarnold PR, Love BL, Norris LB, Knopf K, Bobolts L, Riente J, Luminari S, Kane RC, Hoque S, Bennett CL.
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Journal Title
The Oncologist
Volume: 24
Pages: 537～548
DOI
Peer Reviewed / Open Access / Int'l Joint Research
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