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2022 Fiscal Year Research-status Report

抗癌剤の早期アクセスに資する条件付き承認制度の運用方法の検討

Research Project

Project/Area Number 18K06779
Research InstitutionKyoto University

Principal Investigator

永井 純正  京都大学, 医学研究科, 教授 (40579710)

Project Period (FY) 2018-04-01 – 2024-03-31
Keywords抗癌剤 / 薬事規制
Outline of Annual Research Achievements

2021年度に引き続き、2022年度においても、新型コロナウイルス感染症に対するワクチン及び治療薬の早期承認のあり方が社会的に大きな関心事となり、抗癌剤における条件付き承認のあり方に関する研究にも大きな影響を与えた。特に、2022年5月20日に緊急承認を盛り込んだ改正医薬品医療機器等法が公布され、同日に厚生労働省から「緊急承認制度における承認審査の考え方について」という通知が発出されたことを踏まえ、緊急承認制度の概要を日米欧の迅速承認、早期条件付き承認制度と比較した和文総説を執筆した。正確には承認とは異なる米国のEmergency Use Authorizationも含めて調査した。また、日本における条件付き承認品目、特例承認品目の具体例についても調査し、総説内で発表した。さらに、単群試験結果に基づいて迅速承認取得された抗癌剤が毒性等の問題で市販後の比較試験で既存の標準治療と比較した優越性が示されないという案件が目立ち始めたことを受けて、米国において、2023年3月にFDAが、"Clinical Trial Considerations to Support Accelerated Approval of Oncology Therapeutics"というタイトルのドラフトガイダンスを発出した。このドラフトガイダンスは単群試験結果のみに基づく迅速承認についてこれまでよりも保守的な運用をしていくという方針を示唆している。
コロナ禍によりさらに本研究期間を1年間延長することとしたため、これらの日米の環境の変化も踏まえた上でさらに研究を進めていく。

Current Status of Research Progress
Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

コロナ禍により成果報告のとりまとめを次年度とする形で計画変更した以外は順調に研究が進んでいるため。

Strategy for Future Research Activity

日本及び欧米における癌領域の品目の解析を継続し、成果としてとりまとめ、国際学会での発表、論文執筆を実施していく。

Causes of Carryover

コロナ禍により、海外学会発表の一部を次年度に延期したため。

  • Research Products

    (13 results)

All 2023 2022

All Journal Article (6 results) (of which Int'l Joint Research: 2 results,  Peer Reviewed: 3 results,  Open Access: 1 results) Presentation (7 results) (of which Int'l Joint Research: 1 results,  Invited: 5 results)

  • [Journal Article] 医薬品の開発と承認制度の国際比較2023

    • Author(s)
      永井純正
    • Journal Title

      公衆衛生

      Volume: 87(2) Pages: 91~101

  • [Journal Article] Recommendations related to the analytical equivalence assessment of gene panel testing2022

    • Author(s)
      Nagai Sumimasa、Nishihara Hiroshi、Suzuki Takayoshi、Nishio Kazuto、Taniguchi Hiroya、Tsuchihara Katsuya、Nakamura Kohei、Takamatsu Reika、Ueno Toshihide、Aburatani Hiroyuki、Kohno Takashi、Kohsaka Shinji
    • Journal Title

      Cancer Science

      Volume: 113 Pages: 3282~3290

    • DOI

      10.1111/cas.15513

    • Peer Reviewed / Open Access
  • [Journal Article] Reaching beyond maximum grade: progress and future directions for modernising the assessment and reporting of adverse events in haematological malignancies2022

    • Author(s)
      Thanarajasingam G, Minasian LM, Bhatnagar V, et al.
    • Journal Title

      The Lancet Haematology

      Volume: 9 Pages: e374~e384

    • DOI

      10.1016/S2352-3026(22)00045-X

    • Peer Reviewed / Int'l Joint Research
  • [Journal Article] Tumor mutational burden measurement using comprehensive genomic profiling assay2022

    • Author(s)
      Kage Hidenori、Kohsaka Shinji、Tatsuno Kenji、Ueno Toshihide、Ikegami Masachika、Zokumasu Koichi、Shinozaki-Ushiku Aya、Nagai Sumimasa、Aburatani Hiroyuki、Mano Hiroyuki、Oda Katsutoshi
    • Journal Title

      Japanese Journal of Clinical Oncology

      Volume: 52 Pages: 925~929

    • DOI

      10.1093/jjco/hyac063

    • Peer Reviewed
  • [Journal Article] Biosimilar Epoetin in the United States: A View from the Southern Network on Adverse Reactions2022

    • Author(s)
      Nagai Sumimasa、Witherspoon Bartlett、Nabhan Chadi、Bennett Charles L.
    • Journal Title

      Cancer Treatment and Research

      Volume: 184 Pages: 41~51

    • DOI

      10.1007/978-3-031-04402-1_2

    • Int'l Joint Research
  • [Journal Article] 医師主導治験の現状と課題2022

    • Author(s)
      永井純正
    • Journal Title

      腫瘍内科

      Volume: 29(4) Pages: 513~517

  • [Presentation] 京都大学医学部附属病院におけるベンチャー支援2023

    • Author(s)
      永井純正
    • Organizer
      AMED令和4年度革新的医療技術創出拠点成果報告会
    • Invited
  • [Presentation] 京都大学拠点における異分野シーズ支援2023

    • Author(s)
      永井純正
    • Organizer
      AMED令和4年度革新的医療技術創出拠点成果報告会
    • Invited
  • [Presentation] Disease-Specific Analysis of Drug Approval Delay in Hematologic Malignancies between Japan and the U.S. and between Europe and the U.S.2022

    • Author(s)
      Kensuke Matsuda, Sumimasa Nagai, Koichi Sugimoto
    • Organizer
      2022 American Society of Hematology Annual Meeting
    • Int'l Joint Research
  • [Presentation] 血液領域における日米間のドラッグラグの疾患別解析2022

    • Author(s)
      Kensuke Matsuda, Sumimasa Nagai, Koichi Sugimoto
    • Organizer
      第81回日本癌学会学術総会
  • [Presentation] イントロダクション 抗悪性腫瘍薬の開発における臨床研究中核病院・橋渡し拠点の貢献2022

    • Author(s)
      永井純正
    • Organizer
      第32回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
    • Invited
  • [Presentation] 医療・福祉等ニーズ起点で次世代医療機器開発を担える起業家精神を持つ人材の育成拠点2022

    • Author(s)
      永井純正
    • Organizer
      令和4年度第1回関西医療機器産業支援ネットワーク関係機関連絡会合
    • Invited
  • [Presentation] シーズ発掘、育成における京都大学での学内外関連組織の連携について2022

    • Author(s)
      永井純正
    • Organizer
      ARO協議会第9回学術集会
    • Invited

URL: 

Published: 2023-12-25  

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