2018 Fiscal Year Research-status Report
高齢者がん治療におけるQOL情報の有用性に関する研究
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18K07443
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| Research Institution | Nagoya University |
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Principal Investigator |
安藤 昌彦 名古屋大学, 医学部附属病院, 病院教授 (10322736)
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2018-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | 高齢者 / がん / QOL |
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| Outline of Annual Research Achievements |
リスク/ベネフィット・バランスが一般に小さい高齢者がん治療では、若年者と比べて生活の質（Quality of Life, QOL）を重視する傾向にある。今回我々は、QOL研究事務局としてQOLデータの収集ならびに解析を担当する3つの多施設共同比較試験から得られた、70歳以上の高齢非小細胞肺癌患者373例のデータを用い、肺がんに特異的なQOL指標であるFACT-Lについて、重要な治療アウトカムである全生存期間の予測因子となりうるか否かを明らかにした。
まず、治療開始前PS、年齢、性別、臨床病期、組織型、MMSEを含む高齢者機能評価データによる調整を行った多変量解析において治療開始前のQOLがより強い予後因子となりうるかの検討を行ったところ、治療開始前のQOLは独立した有意な予後因子であることが示された。これは、高齢がん患者の化学療法アウトカム予測において、高齢者機能評価に関する情報とQOL評価の情報は互いに独立した形で有用であることを示しており、高齢者機能評価に関する情報がきちんと収集されていればQOL評価の情報は必要ないとの考えが正しくないことを強く示唆する結果である。一方、がん化学療法に伴うQOLの改善の有無が全生存期間の予測因子となりうるかについては、治療開始前PS、年齢、性別、臨床病期、組織型、MMSEを含む高齢者機能評価データによる調整を行った多変量解析において有意な関連は見られなかった。
本研究の結果は論文投稿のうえ受理された段階であり、近日中に公表される。
2019年度は、がん化学療法による有害事象のうち重要なものの一つである神経毒性について、神経毒性の指標であるFACT/GOG-Ntxスコアにおいて、いわゆる「臨床的に意味のあるQOL変化」が何点以上であるかを明らかにすることにより、神経毒性においてもQOLスコア変化の程度を臨床的な意義と結びつけることを目的とする。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
2018年度は、日本臨床腫瘍研究グループ（Japan Clinical Oncology Group、JCOG）ならびに西日本がん研究機構（West Japan Oncology Group、WJOG）で実施された3つの大規模臨床比較試験である「高齢者進行非小細胞肺がんに対するドセタキセルとドセタキセル・シスプラチン併用を比較する第三相ランダム化比較試験（JCOG0207）」と「高齢者進行非小細胞肺がんに対する、ドセタキセルとドセタキセル・シスプラチン併用を比較する第III相ランダム化比較試験（JCOG0803/WJOG4307L）」、合計373例のデータを用い、データセンターで収集された臨床試験データと、QOL調査事務局で収集されたQOLデータを統合し、解析を行った。QOL指標は、北米を中心に世界的に利用されているFACT-Lスコアを用いた。
本解析の目的は2つである。1つ目は、PS、MMSEに比べ治療開始前のQOLがより強い予後因子となりうるかの検討である。説明変数は、QOLスコア、PS、年齢、性別、臨床病期、組織型、MMSEを含む高齢者機能評価データとし、結果変数は全生存期間とした。2つ目は、「QOLの改善」が予後因子となりうるかの検討である。説明変数は、QOLの改善（2点以上）、登録時のPS、年齢、性別、臨床病期、組織型、MMSEを含む高齢者機能評価データとし、結果変数は全生存期間とした。
上記解析の結果、治療開始前のQOLは、ハザード比0.68（95％信頼区間0.52-0.89）で、独立した有意な予後因子であることが示された。一方、QOLの改善については、ハザード比0.97（95％信頼区間0.72-1.23）で、有意な予後因子とはならなかった。
以上の結果について、Journal of Geriatric Oncologyへ論文投稿のうえ、受理された段階である。
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| Strategy for Future Research Activity |
2019年度においては、進行または再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する多施設共同比較試験で収集された400例のデータを用い、抗がん剤における神経毒性のQOL指標であるFACT/GOG-Ntxについて、医療者が判断するがん治療有害事象評価スケールCommon Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)のグレードとの比較に基づき、いわゆる「臨床的に意味のあるQOL変化」がFACT/GOG-Ntxでどれくらいのスコア差に相当するかを明らかにする。
西日本がん研究機構（West Japan Oncology Group、WJOG）で実施された大規模臨床比較試験である「切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-FU/I-LV + L-OHP + BEV併用療法 vs 5-FU/I-LV + CPT-11 + BEV併用療法のランダム化比較第III相試験（WJOG4407G」」のデータを用い、データセンターで収集された臨床試験データと、QOL調査事務局で収集されたQOLデータを統合する。
神経毒性QOLにおける「臨床的に意味のある変化」について、医療者によって判定されたCTCAE v4.0グレード判定結果を基準として、各グレードに相当するFACT/GOG-Ntxスコアの平均値ならびに95％信頼区間、また神経毒性の程度がCTCAE v4.0グレード間で変化した場合に、対応するFACT/GOG-Ntxスコア変化の平均値ならびに95％信頼区間がどれくらいであるかについて、線形混合モデルを用いて解析を行う。
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| Causes of Carryover |
2018年度は、データ統合解析作業が当初計画よりも円滑に行うことができたため、人件費を予定よりも少なく抑えることができた。
2019年度においては、西日本がん研究機構（West Japan Oncology Group、WJOG）データセンターと当方の間で、臨床試験データとQOLデータを統合する作業があり、次年度使用額を使ってデータ統合作業を加速し、解析ならびに結果発表時期を前倒しする。
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[Journal Article] A randomized phase III study comparing carboplatin with nab-paclitaxel versus docetaxel for elderly patients with squamous-cell lung cancer: Study protocol2018
Author(s)
Yoshihito Kogure, Hideo Saka, Yuichi Takiguchi, Shinji Atagi, Takayasu Kurata, Noriyuki Ebi, Akira Inoue, Kaoru Kubota, Mitsuhiro Takenoyama, Takashi Seto, Akiko Kada, Takeharu Yamanaka, Masahiko Ando, Nobuyuki Yamamoto, Akihiko Gemma, and Yukito Ichinose
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Journal Title
Clin Lung Cancer
Volume: 19
Pages: e711-e715
DOI
Peer Reviewed
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[Journal Article] Placebo-Controlled, Double-Blinded Phase III Study Comparing Dexamethasone on Day 1 With Dexamethasone on Days 1 to 3 With Combined Neurokinin-1 Receptor Antagonist and Palonosetron in High-Emetogenic Chemotherapy2018
Author(s)
Yuka Ito, Takashi Tsuda, Hiroko Minatogawa, Sayaka Kano, Kentaro Sakamaki, Masahiko Ando, Koichiro Tsugawa, Yasuyuki Kojima, Naoki Furuya, Kunihiro Matsuzaki, Mamoru Fukuda, Sadatoshi Sugae, Ichiro Ohta, Hitoshi Arioka, Yutaka Tokuda, Kazutaka Narui, Ayako Tsuboya, Takashi Suda, Satoshi Morita, et al.
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Journal Title
J Clin Oncol
Volume: 36
Pages: 1000-1006
DOI
Peer Reviewed
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[Journal Article] Randomized clinical trial of adjuvant gemcitabine chemotherapy versus observation in resected bile duct cancer2018
Author(s)
Tomoki Ebata, Satoshi Hirano, Masaru Konishi, Katsuhiko Uesaka, Yoshiaki Tsuchiya, Masayuki Ohtsuka, Yuji Kaneoka, Masakazu Yamamoto, Yoshiyasu Ambo, Yasuhiro Shimizu, Fumiaki Ozawa, Akira Fukutomi, Masahiko Ando, Yuji Nimura, and Masato Nagino
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Journal Title
Br J Surg
Volume: 105
Pages: 192-202
DOI
Peer Reviewed
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[Journal Article] Efficacy of prophylactic treatment for oxycodone-induced nausea and vomiting among patients with cancer pain (POINT): A randomized, placebo-controlled, double-blind trial2018
Author(s)
Hiroaki Tsukuura, Masayuki Miyazaki, Tatsuya Morita, Mihoko Sugishita, Hiroshi Kato, Yuka Murasaki,Bishal Gyawali, Yoko Kubo, Masahiko Ando, Masashi Kondo, Kiyofumi Yamada, Yoshinori Hasegawa, and Yuichi Ando
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Journal Title
Oncologst
Volume: 23
Pages: 367-374
DOI
Peer Reviewed
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[Journal Article] Treatment Rationale and Design for J-SONIC: A Randomized Study of Carboplatin Plus Nab-paclitaxel With or Without Nintedanib for Advanced Non-Small-cell Lung Cancer With Idiopathic Pulmonary Fibrosis2018
Author(s)
Kohei Otsubo, Junji Kishimoto, Hirotsugu Kenmotsu, Yuji Minegishi, Eiki Ichihara, Akira Shiraki, Terufumi Kato, Shinji Atagi, Hidehito Horinouchi, Masahiko Ando, Yasuhiro Kondo, Masahiko Kusumoto, Kazuya Ichikado, Nobuyuki Yamamoto, Yoichi Nakanishi, and Isamu Okamoto
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Journal Title
Clin Lung Cancer
Volume: 72
Pages: 399-408
DOI
Peer Reviewed
