がん患者の突出痛治療における予防的オピオイドレスキュー効果の検討

2018 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 18K07467
• Research Institution: Kobe University
• Principal Investigator: 西島 薫 神戸大学, 医学研究科, 医学研究員 (10366354)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 木澤 義之 神戸大学, 医学部附属病院, 特命教授 (80289181) ; 浜野 淳 筑波大学, 医学医療系, 講師 (10709190) ; 田上 恵太 東北大学, 医学系研究科, 助教 (50813458) ; 坂下 明大 神戸大学, 医学部附属病院, 特定助教 (90514662)
• Project Period (FY): 2018-04-01 – 2021-03-31
• Keywords: 突出痛 / オピオイドレスキュー / BAT

Outline of Annual Research Achievements

我々の目的の一つは、がん患者における突出痛（急に強くなる痛み）の頻度とその特徴（サブタイプ、1日の出現回数、痛みのピークまでの時間、痛みの持続時間）を前向き観察研究で明らかにすることである。またもう一つの目的は、突出痛のサブタイプの一つである予測可能な随伴痛（骨転移の動作時痛や、飲食に伴う消化管の痛みなど）に対して、オピオイドレスキュー薬の有効性および安全性をランダム化比較試験で確認することである。そのために、まずは現在の国際的に標準的な突出痛評価尺度であるBAT(Breakthroughtpain Assesment Tool)の日本語版を開発する準備を2018年度は行ってきた。
現在、BAT韓国語版開発研究を参考に、BAT原版の翻訳および逆翻訳を行ったところである。研究者間で日本語訳に対する議論が収束したら、学内研究倫理審査委員会にプロトコールを提出する。承認が得られたのちに、BAT日本語版のパイロットテストを10名程度の突出痛を持つがん患者を対象に実施し、質問票のわかりづらさや答えにくさ等問題が無いことを確認した後、100名の突出痛を持つがん患者を対象として日本語版BATの妥当性、信頼性、実施可能性を検証する。
平成30年度に研究がほとんど進行しなかった反省点を踏まえて、次年度は研究計画を少し変更し、平成31年度（令和元年度）には、BAT日本語版開発研究と並行して、オピオイドレスキュー薬の有効性および安全性をランダム化比較試験を開始したいと考えている。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

研究に割く時間が圧倒的に不足していたため。
尺度開発研究が初めてで、ひとつひとつの工程に時間がかかっているため。
尺度開発研究が完遂しないと、次の観察研究やランダム化比較試験に進めないと考えていたため。

Strategy for Future Research Activity

2019年度中にBAT日本語版の開発を完遂する予定である。
また、オピオイドレスキュー薬の有効性と安全性を検証する試験は、当初の2種類のオピオイド（Short acting opioid;SAOとRapid onset opioid;ROO)の比較から、より現在臨床で多く使用されているSAOに限ってプラセボ対照で比較する研究への変更を考えている。これにより2種のプラセボを用意する手間の削減、検証期間の短縮が期待される。更に評価ツールからBATを除き、従来痛み研究で用いられているNRS(Numerical Rating ScaleやBPI(Brief Pain inventory)で評価を行うことで、BAT日本語版開発と同時に研究を進めることが可能になる。

Causes of Carryover

当該年度に思うように研究を進めることが出来ず、すべての研究において計画との時間的相違を生じたため、次年度使用額が生じた。
翌年度、研究遂行に向けてデーターベースの作成や管理、多施設共同研究のためのミーティング開催等を予定している。