2019 Fiscal Year Research-status Report
高リスク前立腺癌に対する手術療法と高線量率組織内照射に関する前向き研究
| Project/Area Number |
18K07642
|
|---|
| Research Institution | Saitama Medical University |
|---|
Principal Investigator |
小山 政史 埼玉医科大学, 医学部, 教授 (70276351)
|
|---|
| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
西本 紘嗣郎 埼玉医科大学, 医学部, 准教授 (00365363)
城武 卓 埼玉医科大学, 医学部, 准教授 (10528805)
加藤 真吾 埼玉医科大学, 医学部, 教授 (00370875)
荒木 隆一郎 埼玉医科大学, 医学部, 講師 (00168006)
小坂 威雄 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 講師 (30445407)
|
|---|
| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2021-03-31
|
| Keywords | 前立腺癌 / 小線源療法 / 放射線療法 / QOL調査 |
|---|
| Outline of Annual Research Achievements |
高リスク前立腺癌患者に対しては、①根治的前立腺全摘術および拡大リンパ節郭清術、②術前男性ホルモン遮断療法 (ADT)、放射線外照射、および高線量率組織内放射線照射によるトリモダリティー治療 (トリモダリティー治療)、および③術前ADTおよび強度変調放射線治療 (intensity modulated radiation therapy) による併用療法 (nADT+IMRT) の3つの方法を適応するが、これらの治療成績および患者のQOL調査を前向き観察研究として行っている。本研究は、高リスク前立腺癌患者を対象に、上記の3つの治療法に関する前向きのプロトコールを作成し、病理診断、治療効果、合併症の評価 (国際前立腺症状スコア IPSS)、術後の生活の質 (EuroQol 5 Dimension; EQ-5DおよびFACT-P)、および勃起機能 (国際勃起機能スコア; IIEF5) の評価を前向きに行って、それぞれの治療の特性を明らかにすることで、最適な治療法を患者に提供できる体制構築を目的とする。2020年6月現在、患者の組み入れが少なく、その抜本的な解決を目的として、後述の (今後の研究の推進方策) に記載する、臨床研究を効率よく行うためのシステムの開発を行っている。このシステムは近日中に稼働できる見込みであり、その後は埼玉医科大学国際医療センターの組み入れ基準を満たす患者のほぼ全員を組み入れられるようになると考えている。
|
| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
予想以上に患者の組み入れが難しく研究が遅れている。
|
| Strategy for Future Research Activity |
患者の組み入れが遅れている原因として、#1 協力する患者への報酬が無いこと、#2 治療後に多くの患者は多施設に紹介されるがその後の調査が困難になること、の2点があげられる。#1に関しては、患者に報酬 (ギフトカードなど) を与えるよう倫理申請の修正申請を行っている (UMIN試験ID: UMIN000033343)。#2に関しては、多施設に紹介した後も調査が継続できる体制の整備、具体的には、臨床研究を効率よく行うためのシステムの開発を行っている。このシステム開発に関しては、独立した研究として倫理委員会の承認を得ている (UMIN000040110)。また、このシステムの機能の一部に関しては特許出願を行う。
|
| Causes of Carryover |
これまで研究費のほとんどは臨床研究コーディネーター (CRC) の雇用に充ててきたが、それ以外への支出はほとんどなかったため、研究資金の残金が生じている。今後は、効率的に臨床研究を推進するためのシステムの開発や、患者への報酬 (ギフトカードなど) などに支出する予定であり、これらの開発や体制は今年度中には完成しない見込みであるため、次年度に使用する予定とする。
|
