遠隔操作型針穿刺ロボットを用いたCT透視ガイド下生検の臨床試験（FIH試験）

2018 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 18K07677
• Research Institution: Okayama University
• Principal Investigator: 平木 隆夫 岡山大学, 医歯薬学総合研究科, 研究教授 (50423322)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 金澤 右 岡山大学, 医歯薬学総合研究科, 教授 (20243511) ; 櫻井 淳 岡山大学, 大学病院, 准教授 (30444657) ; 小牧 稔幸 岡山大学, 大学病院, 医員 (40795548) ; 松野 隆幸 岡山大学, 自然科学研究科, 准教授 (50377842) ; 松井 裕輔 岡山大学, 大学病院, 助教 (50614351) ; 亀川 哲志 岡山大学, ヘルスシステム統合科学研究科, 講師 (80432623)
• Project Period (FY): 2018-04-01 – 2021-03-31
• Keywords: 臨床試験 / First-in-Human試験 / ロボット / 生検 / インターベンショナルラジオロジー / CTガイド

Outline of Annual Research Achievements

本研究の目的は、我々が開発したCTガイド下IVR用針穿刺ロボット（Zerobot）を用いたCT透視ガイド下生検の臨床試験（First-in-Human試験）を実施することである。
当初の計画通り平成30年4月から試験を開始した。5月17日には第1例目を登録し、6月6日にプロトコル手技を実施した。その後も順調に症例を重ね、目標の10例において症例登録を行い、全例でプロトコル手技を実施した（10例目の手技日は9月25日）。10例の内訳は、男性6例、女性4例。平均年齢72歳。生検部位としては、腎4例、肺3例、副腎1例、前縦隔1例、腸腰筋1例であった。10例全例でロボットを用いた病変への生検導入針の刺入は実行可能であった（実行可能率：100％[10/10]）。ロボットを用いた病変への生検導入針の刺入に伴う術者の実効線量は全例で0μSvであった。ロボットの不具合はみられなかった（不具合発生率：0 ％[0/10]）。有害事象は8例で計11個生じた（有害事象発生率：80％[8/10]）。そのうち、生検手技に関連したグレードIIIaの有害事象が1例で生じた（グレードIII以上の有害事象発生率：10％[1/10]）。その他合計10個のグレードIの有害事象がみられた。そのうち8個は生検手技と関連しており、2個は手技と関連ないものと思われた。ロボットとの因果関係が疑われた有害事象はなかった。全ての有害事象において回復もしくは軽快が確認された。全例で予定通り生検翌日に退院した。全例で病理診断結果が得られた。
平成31年3月には統括報告書を作成し、モニタリングと監査を受けた後に試験終了となった。

Current Status of Research Progress

1: Research has progressed more than it was originally planned.

Reason

H30～31年の2年間で実施予定の試験を1年目で終了したため。

Strategy for Future Research Activity

臨床試験は終了したため、来年度にはその成果発表を行う。具体的には第78回日本医学放射線学会総会で発表を行う予定となっている。また英語論文を作成し、国際誌へ投稿する予定である。

Causes of Carryover

H30年度の研究が前倒して進捗したため、研究費も1,300,000円前倒し請求を行った。48,360円残高が発生したが、研究3年間全体での使用計画には変更はない。