2020 Fiscal Year Research-status Report
Phase I/II trial of carbon ion radiotherapy for breast cancer
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18K07772
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| Research Institution | Tokyo Women's Medical University |
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Principal Investigator |
唐澤 久美子 東京女子医科大学, 医学部, 教授 (60214574)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
小此木 範之 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構, 放射線医学総合研究所 重粒子線治療研究部, 医長(定常) (00750572)
平野 明 東京女子医科大学, 医学部, 准教授 (10349665)
神尾 孝子 東京女子医科大学, 医学部, 准教授 (20177570)
川井 佐和 (河野佐和) 東京女子医科大学, 医学部, 助教 (80645820)
尾松 徳彦 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構, 放射線医学総合研究所 分子イメージング診断治療研究部, 医長(定常) (90374280)
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| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2022-03-31
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| Keywords | 炭素イオン線治療 / 早期乳癌 / 放射線療法 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
炭素イオン線は、エックス線と比較して線量集中性にすぐれ、生物学的効果が高く、有害事象の低減と高い局所効果が期待できる。申請者らは平成25年に科研費基盤(C)にて基礎研究を開始し、平成26年にⅠ期乳癌に対する臨床研究を開始し、これまでに低リスク群を中心にⅠ期乳癌に治療を行い良好な効果を得ている。今回の第I/II相臨床試験の目的は、より多くの患者の恩恵となるべく、20歳以上で、センチネルリンパ節に2mm以上の転移がないすべてのタイプの0期・Ⅰ期乳管癌に対する標準的補助療法を組み合わせた乳腺腫瘍に対する炭素イオン線治療を行い、その有用性を検討することである。炭素イオン線治療は、レベル0の線量が52.8 Gy (RBE)/4日間で、問題なければレベル1の60.0 Gy (RBE) /4日間に線量増加する。
平成30年度に、炭素イオン線治療を実施するQST病院、本学などの共同研究機関の倫理委員会でプロトコールが承認され、さらに特定臨床研究として申請し受理された。平成30年5月より令和3年3月までにレベル0で５例が治療され、プロトコールに従った治療を完遂した4例で問題なく、6例目からは線量増加をおこなった。以降、レベル1で6例が治療された。両レベルのそれぞれ1例でX線による全乳房照射の拒否があり、治療効果の最終判定からは除外となった。その他の例では標準的薬物療法と43.2Gy/16回のX線治療が併用された。
令和3年4月末日において、登録された11例での有害事象は、1度の急性放射線皮膚炎がX線治療を行なった9例に認められたのみで、炭素イオン線治療後に治療拒否した症例では有害事象は認められていない。現在までプロトコールに定める治療を行なっている全例で腫瘍の再燃や転移を認めずに経過観察中である。今後さらに症例を追加し、この治療法の有用性を明らかにする予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
平成30年5月より第１例目の治療を行い、平成30年12月までにプロトコールに従った３例の炭素イオン線治療を実施した。第I相のレベル 0であり、乳腺腫瘍に対して1日1回4日間で合計52.8 Gy (RBE)/4回の炭素イオン線治療を行い、その後エックス線による全乳房照射の予定であった。１例目と2例目はプロトコールに従いエックス線による全乳房照射を行なったが、３例目は、炭素イオン線治療終了後に治療拒否となり、再三の連絡に関わらず治療に応じず令和元年4月に脱落症例として登録した。
症例集積の速度が遅いため、広報に力を入れることとし、メディカルノート社ウェブサイトでの広報記事掲載の契約を令和元年3月に締結し、8月に記事が公開された。
レベル 0での症例集積を継続し、令和２年1月に症例登録が２例同日にあったため、2例共にレベル 0での加療を行なった。最終炭素イオン線治療から3か月経過後に問題となる有害事象を認めず、レベル1の60.0 Gy (RBE)/4回に移行した。令和２年5月にレベル1の最初の症例が登録され7月までで3例問題なく治療し、60.0 Gy (RBE)/4回を推奨線量として第Ⅱ相に移行した。以降、3例が登録されたが1例が炭素イオン線治療終了後に治療拒否となり、脱落症例となった。
ウェブサイトでの広報記事掲載の甲斐もなく症例集積は進まず、新型コロナウイルス感染症による行動制限も相まって症例の集積が遅れている状況である。
令和2年3月末日において、プロトコールに定める重粒子線治療及びエックス線による全乳房照射を完了した4例での有害事象は、1度の皮膚炎が全例に認められたのみであった。現在まで腫瘍の再燃や転移を認めずに経過観察中である。
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| Strategy for Future Research Activity |
新型コロナウイルス感染症による学会発表や症例集積の遅延もあり、研究期間の1年延長を申請した。
症例を重ねて、経過観察期間を延ばし、QOLを含めた有用性を検討していく予定である。
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| Causes of Carryover |
症例集積が芳しくなく、新型コロナウイルス感染症による行動制限で研究が制限されたため、学会参加もできず、1年の延長申請を行なった。
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