2018 Fiscal Year Research-status Report

救急外来で急性心筋梗塞の安全な除外を支持するトロポニンとリスクスコアの実証研究

Research Project

Project/Area Number	18K08902
Research Institution	Fujita Health University
Principal Investigator	岩田充永藤田医科大学, 医学部, 教授 (10799464)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	八谷寛藤田医科大学, 医学部, 教授 (30324437) 寺澤晃彦藤田医科大学, 医学部, 准教授 (30399597)
Project Period (FY)	2018-04-01 – 2021-03-31
Keywords	高感度トロポニン / 連続測定法 / 非ST上昇型心筋梗塞 / 前向き観察研究 / システマティックレビュー / エビデンスマップ / 診断精度
Outline of Annual Research Achievements	患者データを使用した一次研究については2018年6月より藤田医科大学病院救急外来を受診し、高感度トロポニン（シーメンス社ケミルミhsトロポニンI）で欧州循環器学会が推奨する3リスク群T0-1アルゴリズム（受診時と受診1時間後に評価する検査戦略、以下同様）連続測定法で非ST上昇型心筋梗塞のリスク評価を実施した患者357人を後ろ向きに検討した。低リスク群（95人）の陰性的中率および感度はともに100％であり安全な除外が可能であったが、高リスク群（79人）の陽性的中率は25％、特異度は84％であり、問診、身体所見、心電図などの他の臨床検査やリスク予測モデルと併用する必要性が考えられた。本結果で得られた心筋梗塞の有病率をもとに前向き観察研究のサンプルサイズを確定、本結果を検証する予定である。システマティックレビューについてはプロトコールを作成し、PROSPEROに登録、公開用詳細版を専門学術誌（BMJ Open）に投稿、受理・掲載された。実際のシステマティックレビュー実施については電子データベース検索（2018年4月）から高感度トロポニン連続測定法による非ST上昇型心筋梗塞の診断精度を検討した55件の既報研究を採用した。Roche社Elecsysが28件、Abbott社Architectが20件で検討されていた。採用されたアルゴリズムは多様であり、同一アルゴリズムが3件以上の研究で検証されており、再現性を検討可能と判断されたものは3リスク群T0-1およびT0-2アルゴリズムのみであった。他社のアッセイについてのデータはまばらで、詳細な評価は困難と判断した。検討された患者集団や心筋梗塞の診断方法には無視できない臨床的な異質性が観察された。2019年中旬に検索をアップデートし、エビデンスマップ評価が終了後定量的統合を実施し、結果を順次投稿予定である。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 3: Progress in research has been slightly delayed. Reason システマティックレビューについてはデータベース検索のヒット数が予想以上に多く、抄録内に記載されていた情報も不十分であったため、詳細をフルテキストで判断する必要があった。このため、抄録のみで予定していたスクリーニングのための研究時間より大幅に長時間を要した。また、前向き観察研究のプロトコール作成にシステマティックレビューの結果と後ろ向き観察研究の結果を必要としたため、要した遅延分の時間が前向き研究開始にも影響した。
Strategy for Future Research Activity	一次研究については今回の後ろ向き観察研究の結果に、現在予定されている前向き観察研究開始前までのデータを追加し、再解析後に論文化、投稿予定である。ここで得られた高感度トロポニン連続測定法の診断精度の結果を前向き研究で検証し、さらに問診事項、身体所見、心電図、心エコー所見とともにリスク予測モデルを検討し、海外から報告されているモデルのリスク判別能が再現可能か検証する予定である。システマティックレビューについてはこれまでに検討できたエビデンスマップを2019年中に検索アップデートし、再解析後に論文化、投稿予定である。さらに、エビデンスマップで複数の研究により検証が報告されていた2つのアッセイ（ElecsysとArchitect）の3リスク群T0-1およびT0-2アルゴリズムについては正式なシステマティックレビューを実施し、定量的統合を目標とする予定である。
Causes of Carryover	予定していた物品購入と学会参加を一部中止し、次年度に移行する予定としたため。