2018 Fiscal Year Research-status Report
手指変形性関節症に対するCT画像に基づく３Dプリンティング治療装具の開発
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18K09044
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| Research Institution | Keio University |
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Principal Investigator |
岩本 卓士 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 講師 (10348675)
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| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | 母指CM関節症 / 装具療法 / 3Dプリンティング |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究はCT画像に基づく体表面データおよび骨関節位置情報から、手指変形性関節症に対するオーダーメイドの３Dプリンティング治療装具を開発し、さらに治療前臨床データから装具療法有効性を予測する評価システムを確立することを目的として開始した。CT画像を用いることにより、最小限の固定範囲で効果的に罹患部位の固定が得られる防水性の装具を作成することが可能となり、装具装着時間が延長し高い治療効果が得られることを仮説としている。
本年度は第1段階として健常ボランティアのCT画像からVolume rendering法により体表面形状および骨関節位置情報を取得し、3Dプリンティング装具を作成し可動範囲と固定性のバランスが適切であるかを評価した。本データに基づいて母指CM関節に対する固定装具として、MP関節まで固定範囲とするもの、MP関節は固定しないものの2種類をプロトタイプとして作成した。
次いで第2段階として臨床試験を開始し、治療装具の安全性の確認および従来型装具との有効性の比較検討を開始した。母指CM関節症を有し装具療法の適応となる被験者を対象とし、CT画像からの体表面形状および骨関節位置情報をもとに第1段階にて設計した2種類の3Dプリンティング装具を作成した。またこれと同時に同一被験者の同一手に対して従来型の硬性装具を作成した。装具装着時による疼痛VAS・DASHスコアの改善度を定期的に調査し、各装具の装着可能時間および被験者満足度についても評価し、従来型硬性装具との比較を開始している。今後さらに症例数の蓄積が必要である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
次年度以降に開始予定であった臨床試験を既に開始しており、治療装具の安全性の確認および従来型装具との有効性を比較検討開始しているため当初の計画以上に進行していると考えます 。この第2段階の臨床試験において3Dプリンティング装具の問題点・改善点を 明らかとし、デザインの修正を行った 後に最終的な治療装具デザインを確定し、第3段階として症例数を増加した大規模試験により臨床的有用性の評価を行う予定です。
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| Strategy for Future Research Activity |
現在の臨床試験で3Dプリンティング装具と従来型の硬性装具間での比較検討を継続することにより3Dプリンティング装具の問題点・改善点を 明らかとし、デザインの修正を行った 後に最終的な治療装具デザインを確定する予定である。その後に第3段階として症例数を増加した大規模試験により臨床的有用性の評価を行う。目標症例数を100例とし、3Dプリンティング装具による装具療法の効果の有無を目的変数とし、年齢・性別・職業・関節症性変化の重症度（Kellgren-Lawrence分類）・治療前疼痛VAS・DASHスコアを説明変数としたロジスティック回帰分析により3Dプリンティング装具による装具療法の成績不良因子を明らかとする。これにより、装具療法が効果的に適応となる症例を受診時に判断する評価システムの確立を目標とする。
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| Causes of Carryover |
当初の計画以上に順調に研究が進行したため、前倒し支払い請求を行い研究費を使用しましたが、若干の使用予定額との差が生まれましたので次年度に持ち越しと致しました。
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