2019 Fiscal Year Research-status Report
指接着型胎児オキシメーターと胎児心拍数モニタリングを併用した新規分娩管理法
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18K09226
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| Research Institution | Hamamatsu University School of Medicine |
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Principal Investigator |
内田 季之 浜松医科大学, 医学部附属病院, 准教授 (90570234)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
金山 尚裕 浜松医科大学, 医学部, 副学長 (70204550)
伊東 宏晃 浜松医科大学, 医学部, 教授 (70263085)
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| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | 分娩監視装置 / 近赤外線分光法 / 胎児心拍数モニタリング / 胎児アシドーシス / 組織酸素飽和度 / オキシメーター |
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| Outline of Annual Research Achievements |
指装着型の超小型近赤外線オキシメーター（商品名：トッカーレ、株式会社アステム）は、胎児用に開発されたが、医療機器としての適用は妊産婦、胎児の記載は詳細になされていなかった。2018年11月14日に医薬品医療機器総合機構（PMDA）での事前相談で腟内（産道）といった自然開口部における胎児の測定は経腟超音波検査と同様に医療機器クラス2として認証されることが考えられ、認証機関に相談するようにアドバイスがあった。承認機関に申請し、2019年5月に指接着型オキシメーターの胎児測定の適応が承認された。
国内9施設で行った多施設共同研究で陣痛時胎児組織酸素飽和度 (FtO2) 40%以上（40％未満：レベル1、35%以上40％未満：レベル2、35％未満：レベル3）、出生直後の新生児組織酸素飽和度(NtO2)は50%以上が正常である結果が得られた。胎児心拍数モニタリングでレベル3以上の異常波形（日本産科婦人科学会周産期委員会の胎児心拍数波形レベル分類）が出現し、胎児機能不全の診断で器械分娩（吸引分娩、鉗子分娩）または帝王切開を決定した際に術前に指接着型胎児オキシメーターで最低1回以上、FtO2を測定し、新生児のApgar score、臍帯動脈血pH、新生児入院の有無から新生児well-beingの状況と胎児心拍数波形レベルまたは分娩直前のFtO2レベルが合致するかを検討している。
胎児・新生児用プローブを開発し、CTGモニターと同時にBluetoothを介して表示されるシステムを完成し、分娩・出生後評価用モニタリングとし臨床応用できるかを検討する。プローベからBluetoothを介して組織酸素飽和度がモニターに表示されるシステムは完成した。有線ケーブルを介した既存の機器との比較をしている。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
胎児心拍数波形レベルで異常波形を示したものの症例での測定が十分な数がなされていない。
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| Strategy for Future Research Activity |
夜間を問わず、緊急帝王切開症例で測定をしていくようにする。測定者を増やす必要がある。症例が蓄積されない場合は当院での結果を予備研究として多施設共同研究を立ち上げる。
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| Causes of Carryover |
開発したプローベ、機器を購入せず、現在は既存の機器で臨床研究をしているため。
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