光学特性の「生物学的窓」を利用したレーザーの抗菌光線力学歯周療法の開発

2020 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 18K09612
• Research Institution: Aichi Gakuin University
• Principal Investigator: 福田 光男 愛知学院大学, 歯学部, 教授 (40156790)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 林 潤一郎 愛知学院大学, 歯学部, 准教授 (30350937) ; 藤村 岳樹 愛知学院大学, 歯学部, 招へい教員 (40749892) [Withdrawn] ; 岩村 侑樹 愛知学院大学, 歯学部, 歯学部研究員 (90783035)
• Project Period (FY): 2018-04-01 – 2022-03-31
• Keywords: 歯周治療 / レーザー / 光線力学療法

Outline of Annual Research Achievements

基礎研究で得られた照射条件で、臨床効果が得られるかを検討するため、SPT中の歯周治療患者の単根歯に残存する5mm以上のポケットを被験部位として、臨床研究を計画した。インドシアニングリーン封入ナノ粒子および半導体レーザーを使用する本研究は、薬剤およびレーザー機器の適応外使用となると愛知学院大学の倫理委員会にて指摘され、特定臨床法の適応する研究として臨床研究審査を受けることとなった。愛知県で認定された臨床研究審査機関である名古屋市立大学の名古屋市立大学臨床研究審査委員会の倫理審査を受けた。審査においては、予備実験で得られたポケット内の細菌数を基に、細菌検査方法を決定し、特定臨床研究法の定めに則った手順に従うこととして、承認された。臨床研究に定められた手順に従い、承認後、ｊRCTへの登録を行った。臨床研究審査委員会で、指摘を受けた通り、ナノ粒子の管理法（ナノ粒子のコンタミネーションの有無の確認作業など）の追加および、同意書の書式を改善した。臨床研究審査会の指導により、当該研究は、試験研究という位置づけとして、症例数の定義、統計処理方法など、プロトコールの修正を行った。承認されたプロトコールに従い臨床研究を進行中であるが、研究対象者が、歯周病のSPT中（メインテナンス中）という研究の性格上、対象研究対象者に高齢者が多く、Covit19による影響を受けた。これにより、進捗状況が遅れている。目標40症例であるが、3月31日の段階で、10例について実施した。結果の開封はまだ行っていない。Cobit19の影響はあるが、現在延長申請をして、継続して臨床症例を募集し、継続中である。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

特定臨床研究の申請中にCovi19の影響を受けはじめ、臨床研究審査に若干時間を要したこと、また、研究対象の患者が、SPT期の歯周病患者（メインテナンス）中の患者であるため年齢層が高く、感染不安が高く、来院が一時的に減少した（来院時期をずらすなど）影響を受けたため遅れている。

Strategy for Future Research Activity

該当被験者を増加させるため、参加担当医の範囲を広げ、対象被験者数を増加させる。非常事態宣言の期間が長期化した場合には、名古屋市立大学臨床研究審査委員会と相談の上、対処法を簡略化させることも考えている。具体的には、2週連続の来院検査を、1日にするなど、患者が参加しやすい条件に変更する。

Causes of Carryover

研究計画が遅れ、名古屋市立大学臨床研究審査委員会での途中経過審査などが終了していないため。審査料、細菌検査がまだ途中であるため。