2018 Fiscal Year Research-status Report
上下無歯顎患者に対するCAD/CAM全部床義歯の前向き臨床研究
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18K09696
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| Research Institution | Tokyo Medical and Dental University |
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Principal Investigator |
岩城 麻衣子 東京医科歯科大学, 歯学部附属病院, 特任助教 (70544500)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
金澤 学 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 助教 (80431922)
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| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | CAD/CAM全部床義歯 / 前向き臨床試験 / 口腔関連QoL / 患者満足度 / 費用対効果 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
高齢者人口の増加に伴い全部床義歯の需要が高まることが予測されるが，高齢患者にとっては義歯治療のための通院が大きな負担となる．そのため，少ない診療回数で品質の高い義歯を製作することが求められており，CAD/CAM技術の応用がこれらの問題を解決する方法になると考えられる．また，義歯製作をデジタル化することにより，今まで印象体や咬合床を通じて情報伝達されていた口腔内の情報が，数値化されて歯科技工士に伝達されることになり，精度の高いネットワーク化された情報伝達によって，これまで以上に品質の管理された義歯の提供が可能となると考えられる．
本研究の目的は，20人の上下無歯顎患者にCAD/CAM技術を応用して製作した上下全部床義歯の前向き臨床試験を行い，患者満足度（100 mm VAS），口腔関連QoL評価，義歯に関する質問票（Patients’ Denture Assessment），義歯の調整時間・調整回数の評価，費用対効果（人件費・材料費・設備費），客観的咀嚼能力評価を行い，CAD/CAM全部床義歯の臨床評価を行うことである．
研究対象者は，東京医科歯科大学歯学部附属病院において上下全部床義歯製作を希望する上下無歯顎患者を対象とし，適格基準を全て満たし，除外基準にいずれも該当しない患者のうち，患者本人の自由意思による文書同意が得られた者20名とし，性別及び年齢は問わない．研究対象者に対し同意書の記入と術前審査を行い，CAD/CAM法にて上下全部床義歯を製作する．このCAD/CAM法は，研究代表者らが新規に開発した方法で，予備試験により3回の来院にて義歯完成まで行えることが確認できている．また，最終義歯も研究代表者らが新規に開発を行った，患者ごとのカスタムディスクを用いた切削加工により製作する．上下顎全部床義歯装着1ヶ月後，6ヶ月後，アウトカムの評価を実施する．
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
本研究は，東京医科歯科大学歯学部附属病院倫理審査委員会に承認され（承認番号：D2017-016），UMIN臨床試験登録システムにも登録済みである（UMIN登録番号：000027708）．2019年4月現在，6人の患者に対しCAD/CAM法による義歯製作を開始している．当初の予定よりややペースは遅れているが，この理由として，これまでの経験をもとに最終義歯の質を向上させる試みを行ったことにある．具体的には使用人工歯のデータベースを新たに作成し，それを利用した患者ごとのカスタムディスクを改良した．義歯製作の過程においては，CADによる義歯デザインを完成後，義歯を切削加工するためにCAMソフトの調整を海外の専門家に依頼する必要があるが，今回新たに開発したカスタムレジンディスクを用いることになったため調整に時間を必要としたことが挙げられる．また，同様にミリングマシンの調整にも時間を要したことも原因と考えられる．しかし，今後この遅れは取り返せると考えている．
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| Strategy for Future Research Activity |
臨床フェーズにおける問題点は特に認められていない．CAD/CAM法による最終義歯製作については，当初計画時と予定の変更があり試行錯誤が必要であったが，現在は方向性が確立されつつある．このまま，予定している被験者数が終了するまで臨床研究を進める予定である．
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| Causes of Carryover |
当初，患者への謝金を予定していたが，研究計画を見直している段階で患者への謝礼を別の方法で実施することとした．一方，臨床研究に必要な患者の義歯製作に必要な材料にかかる費用が増加することが判明した．よって患者への謝金として予定していた額を次年度以降の材料費として使用することとしたため．
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