Innovation and application of transcutaneous Electrical Stimulation Device to improve age-related dry mouth / xerostomia

2018 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 18K09701
• Research Institution: The University of Tokushima
• Principal Investigator: 松山 美和 徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(歯学域), 教授 (30253462)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 市川 哲雄 徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(歯学域), 教授 (90193432) ; 吉村 弘 徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(歯学域), 教授 (90288845) ; 松香 芳三 徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(歯学域), 教授 (90243477)
• Project Period (FY): 2018-04-01 – 2022-03-31
• Keywords: 経皮的電気刺激 / 加齢 / 口腔機能低下 / 口腔乾燥 / 安静時唾液 / 嚥下障害

Outline of Annual Research Achievements

口腔乾燥や嚥下障害など加齢による口腔機能低下に対する予防法やリハビリテーションとして，機械や電気装置の応用を考えた。本研究の最終目標は，加齢による口腔機能低下予防のための嚥下関連筋や咀嚼筋，唾液腺を標的にした経皮的電気刺激装置を用いた口腔機能管理法の確立である。
そのため，以下の研究実施計画を立案した。経皮的電気刺激装置は市販の電気治療器（オムロン電気治療器 HV-F5200）（医療機器認証番号/ 220AGBZX00027000）を使用し，刺激部位は当初，嚥下関連筋として顎二腹筋前腹を，咀嚼筋として咬筋を，唾液腺として耳下腺，顎下腺，舌下腺を標的として３か所の部位（左右咬筋・耳下腺部，顎下部）を計画した。しかし，予備実験の結果，左右咬筋部の電気刺激は上顎臼歯の歯髄へ違和感・軽度疼痛など不快症状を引き起こすことがわかり，刺激部位を再検討した。口腔乾燥改善に比重を置き，標的を顎下腺に絞って刺激部位を顎下部左右2か所に変更した。
本研究に関しては徳島大学病院臨床研究倫理審査委員会の承認を受けて（平成30年3月26日，承認番号：2555-3），予備実験を進めていたが，平成30年4月1日に「臨床研究法」が施行され，本研究では医療機器の適応外使用を行うため「特定臨床研究」に該当すると判断された。そのため，約３か月間準備して，改めて特定臨床研究として認定臨床審査委員会の承認を得て（平成30年3月12日），Japan Registry of Clinical Trialsに平成30年3月20日付で公開された（実施計画番号：jRSTs062180076）。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

本研究に関しては徳島大学病院臨床研究倫理審査委員会の承認を受けて（平成30年3月26日，承認番号：2555-3），予備実験を進めていたが，平成30年4月1日に「臨床研究法」が施行され，本研究では医療機器の適応外使用を行うため「特定臨床研究」に該当すると判断された。そのため，約３か月間準備して，改めて特定臨床研究として認定臨床審査委員会の承認を得て（平成30年3月12日），Japan Registry of Clinical Trialsに平成30年3月20日付で公開された（実施計画番号：jRSTs062180076）。また，加入している臨床研究賠償責任保険も期間を延長した。
ここまで，平成30年度は本研究を開始するための準備を十分に整えた。

Strategy for Future Research Activity

平成30年度に特定臨床研究としてjRCTに公開され（実施計画番号：jRSTs062180076），本研究を開始するための準備は十分に整えた。
そのため，これからは予定被験者数30例の募集を開始する。それとともに，経皮的電気刺激装置の温熱導子電極部分の形状を変更する予定である。現在の電極の形状は狭い顎下部に2個貼付するには大きすぎるので，サイズを小さくし，顎下腺に電気刺激を与えやすい楕円形に，メーカーに依頼してデザイン変更する予定である。それに合わせて粘着パッドの形状も変更して試験を開始する。
目標登録症例数は30例であるが，2019年度は最少６例の試験を実施する予定である。15例の試験終了後には，有効性評価を実施する。

Causes of Carryover

本研究は前述の通り特定臨床研究に該当すると判断され，改めて特定臨床研究として認定臨床審査委員会の承認を得て，Japan Registry of Clinical Trialsに公開されるまでに長い時間を要した。そのため，PC以外の予定購入物品はまだ購入に至っていない。また，情報収集のため国内学会に出張したが，海外出張はしなかった。2019年3月にようやく認定倫理審査会から承認されたところで，被験者の募集はこれからであり，謝金の発生もなかった。一方，その他として，すでに加入していた臨床研究賠償責任保険に対して症例数増加と研究期間延長の変更を行ったところ，想定以上の支払いが生じた。以上の理由で，次年度支払額が生じる結果となった。
次年度は国内外の学会等に出張し情報収集しながら，実際に試験を開始する予定である。そのため，電極やパッドの形状変更を含めた消耗品費が発生し，また，人件費・謝金等も使用する予定である。