Innovation and application of transcutaneous Electrical Stimulation Device to improve age-related dry mouth / xerostomia

2019 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 18K09701
• Research Institution: The University of Tokushima
• Principal Investigator: 松山 美和 徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(歯学域), 教授 (30253462)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 市川 哲雄 徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(歯学域), 教授 (90193432) ; 吉村 弘 徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(歯学域), 教授 (90288845) ; 松香 芳三 徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(歯学域), 教授 (90243477)
• Project Period (FY): 2018-04-01 – 2022-03-31
• Keywords: 経皮的電気刺激 / 加齢 / 口腔機能低下 / 口腔乾燥 / 安静時唾液 / 嚥下障害

Outline of Annual Research Achievements

本研究は，平成25-28年度科研費採択研究「サルコペニアによる摂食・嚥下機能低下の予防を目的とした電気的筋肉刺激装置の開発」に継続した研究である。口腔乾燥や嚥下障害など加齢による口腔機能低下に対する予防法やリハビリテーションとして機械的，あるいは電気的刺激の応用を考えて，本研究においては加齢による口腔機能低下予防のための嚥下関連筋や咀嚼筋，唾液腺を標的にした経皮的電気刺激装置を用いた口腔機能管理法の確立を最終目標とする。
本研究に関しては徳島大学病院臨床研究倫理審査委員会の承認を受けて（平成30年3月26日，承認番号：2555-3），予備実験を進めた。平成30年4月の「臨床研究法」施行により，本研究は特定臨床研究として認定臨床審査委員会の承認を得て（平成30年3月12日），Japan Registry of Clinical Trialsに平成30年3月20日付で公開された（実施計画番号：jRSTs062180076）。また，加入している臨床研究賠償責任保険も期間を延長し，研究開始準備を整えた。
病院長交代があったため，令和元年度はまず実施計画変更審査の手続きを行い，2019年10月31日に承認を受けた。その後，電気的刺激装置（オムロン電気治療器 HV-F320：医療機器認証番号/ 220AGBZX00027000）を使用し，顎下腺を標的として顎下部への刺激を試行したが，顎下部への貼付には専用温熱パッド（HV-DOUSI-CGY，40㎜×40㎜）では大きすぎるため，改良が必要となった。産学連携協力企業である相生電子株式会社（徳島県小松島市）に依頼し，電極パッドを18㎜×14㎜の形状に小型化した。
その後は新型コロナウィルス感染拡大の影響を受け，本研究は唾液を試料とするため中断している。試験準備は十分に整えたため，COVID-19収束の後に本研究は再開する予定である。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

本研究に関しては徳島大学病院臨床研究倫理審査委員会の承認を受けて（平成30年3月26日，承認番号：2555-3），予備実験を進めていたが，平成30年4月の臨床研究法施行により，本研究では医療機器の適応外使用を行うため「特定臨床研究」に該当すると判断された。そのため，約３か月間準備して，改めて特定臨床研究として認定臨床審査委員会の承認を得て（平成30年3月12日），Japan Registry of Clinical Trialsに平成30年3月20日付で公開された（実施計画番号：jRSTs062180076）。
しかし，平成31年4月に病院長交代があったため実施計画の変更が必要となり，再度審査を受け，承認を受けたのは令和元年10月31日であった。以上により，研究に遅れが生じた。
また，本研究で使用する電気的刺激装置（オムロン電気治療器 HV-F320：医療機器認証番号/ 220AGBZX00027000）の専用温熱パッド（HV-DOUSI-CGY，40㎜×40㎜）の改良が必要であったためオムロン株式会社に連絡したが，返事に時間を要した上に協力は得られなかった。そのため，産学連携協力企業から探索した相生電子株式会社（徳島県小松島市）の協力を得て，電極パッドの小型化が令和2年3月に完了した。こうして試験開始準備は十分に整ったが，新型コロナウィルス感染拡大の影響を受け，唾液を試料とする本研究は一時中断している。COVID-19収束の後に再開予定である。

Strategy for Future Research Activity

平成30年度，本研究は特定臨床研究としてjRCTに公開され（実施計画番号：jRSTs062180076），令和元年10月には実施計画変更が承認された。また，試験に使用する電気刺激装置（オムロン電気治療器 HV-F320）の専用温熱パッドを小型の電極パッドに改良して，試験開始準備は十分に整った。
現在，新型コロナウィルス感染拡大の影響を受け，唾液を試料とする本研究は一時中断しているが，COVID-19収束後は予定症例数30例の募集を開始する。目標登録症例数は30例であり，令和2年度は最少15例の試験を実施する予定である。15例の試験終了後には，有効性評価を実施する。

Causes of Carryover

本研究は特定臨床研究として，認定臨床審査委員会の承認を得てJapan Registry of Clinical Trialsに公開されるまでに約１年，さらに実施計画変更が承認されるまでに約半年を要した。その後に，試験に使用する電極パッドの改良が完了し，令和元年度末までに試験開始準備が整ったところである。
そのため，PC以外の予定購入物品はまだ購入に至っていない。情報収集のために国内学会には数回出張したが，結果発表のための海外出張は行っていない。また，症例（被験者）募集はこれから行う予定であり，令和元年度中には謝金や人件費の支払いも一切なかった。一方，その他として平成30年度に受けた認定臨床研究審査委員会徳島大学臨床研究審査委員会の臨床研究審査料金20万円の支払いが生じた。これらの理由により，次年度支払額が生じる結果となった。
次年度，COVID-19収束後には本格的に試験を開始し，国内外の学会等に出張し情報収集するとともに，15例の有効性評価を行う予定である。そのため，試験に使用する粘着パッドやロールワッテなどの消耗品費が発生し，また，人件費・謝金等も生じる予定である。