多施設共同前向き研究による舌癌予防郭清の適応決定と転移関連バイオマーカー検索

2018 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 18K09818
• Research Institution: Nagasaki University
• Principal Investigator: 梅田 正博 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(歯学系), 教授 (60301280)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 栗田 浩 信州大学, 学術研究院医学系, 教授 (10273103) ; 柳本 惣市 長崎大学, 病院(歯学系), 講師 (10315260) ; 桐田 忠昭 奈良県立医科大学, 医学部, 教授 (70201465)
• Project Period (FY): 2018-04-01 – 2021-03-31
• Keywords: 口腔癌 / 舌癌 / 予防的頸部郭清 / 多施設共同研究 / バイオマーカー検索

Outline of Annual Research Achievements

Clinical N0舌癌の予防的頸部リンパ節郭清の適応に関する前向き観察研究を開始した。（一社）日本口腔腫瘍学会（理事長：桐田忠昭）内に設置された共同研究委員会（委員長：梅田正博）の支援のもと、全国の口腔腫瘍学会認定施設に共同研究への参加を呼び掛けた。研究内容の概要は以下の通りである．臨床的に頸部リンパ節転移を有さないcN0舌癌患者の治療前に，本研究への参加についてインフォームドコンセントを行った上同意の得られた患者を登録し，さまざまな臨床的因子や画像因子，病理組織学的因子，腫瘍の厚みなどを調べる．頸部に関しては予防的郭清を行うか，あるいは経過観察を行うかは各施設の基準や患者の希望により決定され，研究としての介入は行わない。共通のプロトコールに従い経過観察および画像検査，さらにQOL評価を行う．予防郭清群と経過観察群との間にバイアスが存在するため，最終的な統計解析の時点で多変量解析を行うとともに，両群の背景因子を傾向スコアマッチング法により調整した上で，予防郭清の利点・欠点や，適応基準の決定などを試みる予定である．
2019年4月現在の段階で35施設でIRB承認済みであり，そのうち26施設より144例が登録されている．予定より症例収集のペースが遅れているため，今後ニューズレターなどの方法で各施設に周知するなどの対策をたてた上でさらに症例登録を進めるとともに、保存している組織標本から転移に関するバイオマーカー検索を行う予定である。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

ほぼ予定通りの施設数の参加が得られた。IRB承認の時期が遅れた施設もあり登録症例数は多くはないが、今後順調に増加すると見込まれる。

Strategy for Future Research Activity

月に2回程度Newsletterをメールで発行し、症例登録を促していく予定である。

Causes of Carryover

予定されていた研究打ち合わせ会が一部次年度に持ち越しとなったため次年度使用額が生じた。次年度に使用する予定である。