A multicenter study of indication of elective neck dissection and metastasis-related biomarker in patients with tongue cancer

2021 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 18K09818
• Research Institution: Nagasaki University
• Principal Investigator: 梅田 正博 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(歯学系), 教授 (60301280)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 栗田 浩 信州大学, 学術研究院医学系, 教授 (10273103) ; 柳本 惣市 長崎大学, 病院(歯学系), 講師 (10315260) ; 桐田 忠昭 奈良県立医科大学, 医学部, 教授 (70201465)
• Project Period (FY): 2018-04-01 – 2022-03-31
• Keywords: 舌癌 / リンパ節転移 / 予防的頸部郭清 / 予後 / 前向き観察研究

Outline of Annual Research Achievements

早期舌癌（cT1-2N0）の治療戦略において，潜在性頸部転移に対する予防的頸部郭清術の適応は有効な治療法であるが，over treatmentも危惧されることから，その適応基準は不明確である。本研究は（一社）日本口腔腫瘍学会共同研究委員会の協力を得て行う大規模多施設共同研究である。具体的な方法として，症例登録後に予防郭清をランダム化せずに根治治療を施行し，その後統一した経過観察を行うという実臨床に最も即した形の前向き観察研究を行うことにより，早期舌癌に対する予防郭清のより明確な適応基準を明らかにすることを目的とする。さらに症例登録時に癌組織のサンプリングを行い，プレシジョン・メディシンの観点から，潜在性頸部転移のバイオマーカーとしてcyclin D1 (CCND1)が有効であるかを明らかにすることも目的とする。
cT1-2N0舌癌を登録し、原発巣切除を行う。その際に予防的頸部郭清を行うか、wait and see policyにより経過観察するかなどの治療法は各施設の方針に従い実施する。共通の経過観察を行い、QOL調査も同時に行い、潜在性頸部転移や頸部後発転移の出現、および生命予後をエンドポイントとする。また、QOLも副次エンドポイントとして、予防的頸部郭清あるいはwait and seeのいずれが総合的に優れているかについて判定を行う。さらに原発巣切除時に得られた手術材料からcyclin D1 (CCND1)を定量解析し、頸部転移のバイオマーカーとして有用であるかについて検索を行う。
2018年度より3年間の予定で41施設より症例登録を行い、2020年度で研究を終了する予定であったが、目標症例数の860例に届かず登録期間と研究期間を1年間延長した。現在ほぼ症例登録は終了し、今後統計解析と結果報告を予定している。