2018 Fiscal Year Research-status Report
Development of central monitoring method to improve clinical trial efficiency
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18K10021
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| Research Institution | National Institute of Public Health |
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Principal Investigator |
上野 悟 国立保健医療科学院, その他部局等, 主任研究官 (20595706)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
岡田 昌史 東京大学, 医学部附属病院, 特任講師 (70375492)
土井 麻理子 国立保健医療科学院, その他部局等, 主任研究官 (70636860)
池原 由美 琉球大学, 医学部附属病院, 特命助教 (70773456)
五所 正彦 筑波大学, 医学医療系, 教授 (70701019)
水島 洋 国立保健医療科学院, その他部局等, センター長 (50219630)
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| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | 中央モニタリング / CDISC標準 / データ信頼性評価 / 臨床研究 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
2018年度は，訪問モニタリングの分類およびRisk-Based Monitoring（RBM）による中央モニタリングの設定を検討した．国内外におけるモニタリングおよびRBMに関する資料を調査し，実際のモニタリングと比較することにより，現状の状況および問題点などを検討した．訪問モニタリングを中央モニタリングに移行する場合，プロセス管理や臨床における評価法の統一など運用面を揃え，データ形式やデータベースのデータの持ち方など情報の視点から標準化などを行うことが必要であることが示唆された．標準化の検討には，医学研究の国際標準であるCDISC標準も考慮することにより，中央モニタリングを検討するための基盤が整備されると考えられる．CDISC標準の中でもデータ収集に関するCDASHを参考に，医療機関でのデータ収集法について検討を進めた．
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
2018年度は，訪問モニタリングの分類およびRisk-Based Monitoring（RBM）による中央モニタリングの設定を計画した．中央モニタリング手法の開発および評価をするためには，プロセス管理や標準化が必要であったため，CDISC標準を参考に医療機関でのデータ収集法について検討を計画に加えたためやや遅れているとした．
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| Strategy for Future Research Activity |
予定よりも進捗が遅れている部分については，2018年度の計画の一部を2019年度に移動することで対応する．具体的には、2019年度の計画は2018年度に分類したモニタリングにおけるデータの信頼性のリスク評価が主となっていたが，計画の若干の変更に伴いCDISC標準の考え方を考慮し，リスク評価およびプログラムの作成が可能となるため，計画通りに研究を推進可能な見込みである．
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| Causes of Carryover |
分担研究者の離職のため，次年度使用額が生じた．
次年度に学会発表が増える予定であるため，次年度使用額を設定した．
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