2020 Fiscal Year Research-status Report

Development of central monitoring method to improve clinical trial efficiency

Research Project

Project/Area Number	18K10021
Research Institution	Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
Principal Investigator	上野悟地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所), 東京都健康長寿医療センター研究所, 主任研究員 (20595706)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	岡田昌史東京大学, 医学部附属病院, 特任講師 (70375492) [Withdrawn] 土井麻理子国立保健医療科学院, その他部局等, 主任研究官 (70636860) 池原由美琉球大学, 医学部附属病院, 特命助教 (70773456) 五所正彦筑波大学, 医学医療系, 教授 (70701019) 水島洋国立保健医療科学院, その他部局等, センター長 (50219630)
Project Period (FY)	2018-04-01 – 2022-03-31
Keywords	中央モニタリング / CDISC標準 / データ信頼性評価 / 臨床研究 / 国際データ標準 / 情報技術
Outline of Annual Research Achievements	2019年度は，モニタリングにおけるデータの信頼性を脅かすリスク評価を検討した．モニタリングおよびRisk-Based Monitoring（RBM）に関する資料を調査した．また，臨床研究コーディネーター（CRC）やモニタリング担当者（CRA）の意見を聴取した．研究データを作成するまでの工程におけるデータの信頼性を脅かすようなリスクを検討することにより，モニタリングにおける現状を共有し確認事項や問題点について再度見直し，モニタリングにおけるリスク評価などを検討した． 2020年度は，データの信頼性を確保する手法や動向について調査した．近年，情報技術（IT）の進歩や電子カルテの普及に加え，COVID-19の影響もありITを用いた効率的な取り組みが求められている．このような背景もあり，医療機関におけるデータの信頼性確保の取り組みやモニタリング手法が本研究の計画当初と異なることもあり，現状に合ったモニタリング手法や信頼性の確保をする手法を検討する必要があると考えた．そのため，今年度は統計学を用いた中央モニタリングのプログラムの実装および検証をする予定であったが，2019年度に引き続き現状の調査を行った．データの信頼性を保つために，医療機関において電子カルテの情報を症例報告書に転記する従来の方法から，電子カルテの情報を転記せず，電子的にデータを転送するもしくは利活用する方法が国内外で行われ始めている．当初の計画に加え，国内外の動向を調査した．海外では国際標準の普及が進んでおり，米国やEUにおいても実証した事例が報告されていた．また，日本での実装可能性に向けて，日本での医療情報の利活用の取り組みや，医療情報規格の動向を調査した．
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 4: Progress in research has been delayed. Reason ITを用いた効率的な取り組みが加速していることに加え，計画時からモニタリングや医療機関におけるデータの信頼性確保を取り巻く状況が本研究計画時から変化しているため，改めて状況を把握して計画を見直す必要があった．CDISC標準の中でもデータ収集に関するCDASHを参考に，医療機関でのデータ収集法，データの利活用およびモニタリング手法について調査・検討を進めている．
Strategy for Future Research Activity	モニタリングプログラムの開発については，世界的に標準化の取り組みが進んでいるため，海外の事例を参考に当初の計画を修正しながら検討を進めていく予定である．予定よりも進捗が遅れている部分については，2020年度の計画の一部を2021年度に行うことで対応する．また，計画の若干の変更に伴いCDISC標準などの考え方を考慮し，リスク評価およびプログラムの作成が可能となるため，計画通りに研究を推進可能な見込みである．
Causes of Carryover	2019年度および2020年度に計画していた国内旅費および海外旅費を2021年度に繰り越し，国内学会および国際学会にて発表を行う計画である．