2021 Fiscal Year Research-status Report
Development of central monitoring method to improve clinical trial efficiency
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18K10021
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| Research Institution | National Institute of Public Health |
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Principal Investigator |
上野 悟 国立保健医療科学院, その他部局等, 上席主任研究官 (20595706)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
岡田 昌史 東京大学, 医学部附属病院, 特任講師 (70375492) [Withdrawn]
土井 麻理子 国立保健医療科学院, その他部局等, 主任研究官 (70636860)
池原 由美 琉球大学, 医学部附属病院, 特命助教 (70773456)
五所 正彦 筑波大学, 医学医療系, 教授 (70701019)
水島 洋 国立保健医療科学院, その他部局等, 主任研究官 (50219630)
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| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | データ信頼性評価 / 臨床研究 / 情報技術 / 国際データ標準 / CDISC標準 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
2021年度は，国内外におけるデータの信頼性を確保する手法や動向について調査した．2020年からのCOVID-19の影響もあり，情報技術（IT）を用いた効率的な取り組みや，蓄積されたデータからCOCID-19に関する国際研究を迅速に行った国際研究の報告がなされていた．医療機関におけるデータの信頼性確保の取り組みやモニタリング手法が本研究の計画当初とは異なる環境になることもあり，より現状に沿った信頼性の確保をする手法を検討する必要があると考えた．そのため，今年度は統計学を用いた中央モニタリングのプログラムの実装および検証をする予定であったが，2020年度に引き続き現状の調査を行った．
データの信頼性を保つために，医療機関において電子カルテの情報を症例報告書に転記する従来の方法から，電子カルテの情報を転記せず，電子的にデータを転送するもしくは利活用する方法が国内外で進んできていた．国際標準を策定する団体として，医療情報ではHL7，医学研究ではCDISC，観察研究ではOHDSIが存在する．CDISCやOHDSIではHL7とのコラボレーションが進んでおり，HL7 FHIRをCDISC標準やOHDSIのOMOP CDMに紐付けし，データ収集を効率的に行う取り組みが行われていた．実装に関する情報やツールは各団体のウェブサイトにて公開されており，医療情報から研究データの創出に同じ手法で実装できると考えられる．
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
ITを用いた効率的な取り組みが加速していることに加え，計画時からモニタリングや医療機関におけるデータの信頼性確保を取り巻く状況が本研究計画時から変化しているため，改めて状況を把握して計画を見直す必要があった．国際標準を策定する複数の団体の活動を調査し最終年度までの計画を再考したため．
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| Strategy for Future Research Activity |
モニタリングプログラムの開発については，世界的に標準化の取り組みが進んでいるため，海外の事例を参考に当初の計画を修正しながら検討を進めていく予定である．予定よりも進捗が遅れている部分については，2021年度の計画の一部を2022年度に行うことで対応する．また，計画の若干の変更に伴いCDISCやOHDSIの考え方を考慮し，効率的なデータ収集の検討やリスク評価およびプログラムの作成が可能となるため，計画通りに研究を推進可能な見込みである．
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| Causes of Carryover |
2020年度および2021年度に計画していた国内旅費および海外旅費を2022年度に繰り越し，国内学会や国際学会にて発表を行う計画である．
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