2018 Fiscal Year Research-status Report
小規模臨床試験のための統計手法の開発と実践に関する研究
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18K11187
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| Research Institution | University of Tsukuba |
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Principal Investigator |
五所 正彦 筑波大学, 医学医療系, 教授 (70701019)
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| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2022-03-31
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| Keywords | 小標本問題 / 臨床試験 / データベース研究 / シミュレーション実験 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では，臨床試験やデータベース研究においてサンプルサイズが小さい，報告数が少ないといった小標本問題に対する統計手法の開発及びその実用化を行っている．2018年度は以下の課題に取り組んだ．
課題１）① 欠測値を伴う経時測定データ解析で汎用される mixed-effects model for repeated measures (MMRM) において，小標本下で妥当な統計的推測法を提案した．具体的には，小標本問題に対処するために Bartlett補正法およびブートストラップ法を適用した新たな推測法を開発した．② MMRM 法において，治療群間で応答変数の分散が異なるときに妥当な統計解析法を提案した．サンプルサイズが小さく，治療群間で不均衡な場合，小標本バイアス補正ロバスト分散推定量を適用することで妥当な統計的推測が行えることを示した．①②の成果を学術論文として公表した．
課題２）生存時間解析で汎用される加速モデルに対して，小標本であっても頑健な仮説検定を提案した．具体的には，Bartlett 補正法およびノンパラメトリックブートストラップ法を適用した新たな検定法を開発した．数値実験を通じ，提案法は多くの状況で，第1種の過誤確率を名義の水準に保ち，その性能の高さを確認した．現在，論文投稿中である．
課題３）安全性情報データベースにおいて，報告数の少ない有害事象を早期に検出するためのシグナル検出法を開発し，その実用性を評価した．Bayes 流の方法を応用し，既存の検出法を改良した．数値実験により，改良法の感度は既存法よりも高いことを確認した．本成果は，学術会議で報告し，現在，論文投稿準備中である．また，薬物相互作用に対するシグナル検出法を実際のデータベースに適用し，その実用性を確認した．さらに，同方法のアルゴリズムを構築し，学術論文として発表した．
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
当該領域の国際誌への研究論文の発表に成功しており，十分な成果を上げられていると評価している．
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| Strategy for Future Research Activity |
当初の計画通り研究が進んでおり，ここまでに得られた成果を随時，報告できているため，研究計画の大きな修正は必要ないと考える．
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| Causes of Carryover |
本年度は物品費が予定額を下回った．研究資料の費用や旅費として使用する．
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