2018 Fiscal Year Research-status Report
Adaptive development of medical technology assessment besed on Bayesian decision making
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18K11194
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| Research Institution | Kyoto Prefectural University of Medicine |
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Principal Investigator |
手良向 聡 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (20359798)
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| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | 臨床試験デザイン / ベイズ流統計学 / 適応的デザイン / 中間モニタリング / 希少疾患 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は、医薬品・医療機器・再生医療製品など多様な先端医療技術を正しく評価するために、ベイズ流統計学に基づく意思決定を適応的に用いる臨床試験デザインを開発することである。本年度はテーマ１：バスケット試験デザインの開発に着手し、「Bayesian basket designs with borrowing information across strata based on similarity between posterior distribution of response probablity」という演題を国際学会（Joint International Society of Clinical Biostatistics and Australian Statistical Conference 2018, Melbourne, 2018.8.26-30）において発表した（共著者：藤川桂、横田勲、大門貴志）。2019年12月に論文投稿を行い、現在改訂中である。また、テーマ２：中間モニタリング方法の開発については、バスケット試験デザインとの組み合わせで検討を行っている。テーマ３：既存データの利用法に関する研究については、国内外の規制動向（ガイダンスなど）を注視しながら、文献収集及びレビューを実施中である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
テーマの1つであるバスケット試験デザインの開発について、学会発表（2019年8月）、論文投稿（2019年12月）と順調に進んでいる。その他のテーマについてもほぼ予定通りの進捗である。
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| Strategy for Future Research Activity |
デザインの開発は順調であるが、実際の臨床試験への適用はあまり進んでいない。今後は、研究者や臨床試験グループへの働きかけを行って、適用事例を増やしていくことが必要である。
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