2021 Fiscal Year Research-status Report
臨床試験における承諾の機能と限界に関する比較刑法的検討
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18K12665
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| Research Institution | Kagawa University |
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Principal Investigator |
天田 悠 香川大学, 法学部, 准教授 (90779670)
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2018-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 刑法 / 医事法 / 臨床試験 / 同意 / メディカル・デュープロセス / 手続による正統化 / 手続化 / ドイツ |
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| Outline of Annual Research Achievements |
〔本研究の全体像〕
本研究は、臨床試験の正当化判断枠組みのうち、特に、臨床試験における手続履行の刑法的意義を明らかにすることを目的とする。このような目的意識のもと、本研究は、①ドイツ医事刑法における実体的規定と手続的規定を中心に、②環境刑法・経済刑法等の隣接領域の議論からも示唆を得ながら、③被験者の同意を取得する「プロセス」に着目しつつ、臨床試験の（刑）法的評価を規定する、という計画を立てた。
〔令和３年度の研究内容〕
令和３年度は、上記〔本研究の全体像〕で示した計画のうち、①の研究を深めるとともに、②の研究を中心に計画を遂行した。近時、ドイツ刑法学は、構成要件該当性・違法性阻却の判断過程で、行為者が一定の「手続」を履行しまたはこれに違反することの意義をさかんに議論するようになってきている。この議論のキーワードが、「手続化」である。令和３年度は、以上のような、①ドイツ法の「手続化」をめぐる動きをさらに調査するとともに、②臨床試験を主導する「（製薬）企業」の犯罪という切り口から、背任罪や贈収賄罪の領域にも、分析の対象を広げることにした。具体的には、この②の研究では、（製薬）企業による犯罪の場面において、「手続化」が理論的にどのように位置づけられるかを検討した。その成果の一部は、天田悠「背任罪における任務違背行為と『手続』の履行」山口厚ほか編集委員『高橋則夫先生古稀祝賀論文集［下巻］』（成文堂、2022年）417頁～434頁、同「旧薬事法66条１項の規制する『記事を広告し、記述し、又は流布』する行為の意義―ディオバン事件最高裁決定（最決令和3年6月28日刑集75巻7号666頁）」刑事法ジャーナル71号（2022年）158頁～164頁、ヘニング・ローゼナウほか（天田悠訳）「保健医療制度における汚職」香川法学41巻3・4号（2022年）247頁～274頁等に結実している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
上記〔研究実績の概要〕で示した研究の全体計画のうち、①～③の研究に関しては、いずれも一定の成果をおさめることができた。具体的な成果は、以下のとおりである。
①の研究に関しては、中央大学比較法研究所主催「生命倫理と法」研究会（2022年2月4日：只木誠教授主宰）において、これまでの研究成果を報告する機会を得た。この報告の準備を通じて、本研究計画の大枠を再度批判的に検証することができ、また、研究会当日は、フロアから大変有益なご助言・ご指導を賜ることができた。令和４年度は、この報告内容を論文化し、公表することを目指している。令和元年度までは、研究計画の達成度として「（3）やや遅れている」との評価が続いていたが、この報告によって、研究の遅れをある程度取り戻すことができたと考えている。
②の研究に関しては、上記〔令和３年度の研究内容〕で示した業績、特に、ドイツの医療贈収賄罪に関する論文（前掲・ローゼナウほか「保健医療制度における汚職」）の翻訳を公表することができた。令和４年度には、この翻訳を基礎として、さらに掘り下げた検討を加える予定である。
③の研究に関しては、新型コロナワクチンとの関係で、ドイツの医薬品承認制度について包括的に調査・報告する機会を得た。たしかに、ドイツの医薬品承認制度それ自体は、本研究計画にとって直接の関心事ではない。しかし、ドイツの医薬品制度の概要を正確に押さえることは、本研究計画の遂行にとっても有益であると考える。この調査結果は、令和４年度のうちに論文として公表予定である。
なお、当初の研究計画では、ドイツまたはスイスの研究機関に短期滞在し、様々な調査・研究を行う予定であった。しかし、新型コロナウイルス感染症の流行により、令和３年度も、海外出張はおろか、国内出張さえ満足に行うことができなかった。ただ、この点を考慮しても、研究はおおむね順調に進展していると評価できる。
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| Strategy for Future Research Activity |
令和４年度も、上記〔研究実績の概要〕〔本研究の全体像〕で示した研究計画を遂行する。①～③の研究の具体的な推進方策は、以下のとおりである。
まず、①の研究に関しては、前記「生命倫理と法」研究会において報告した内容を再度吟味し、研究論文として公表することを予定している。また、この論文の執筆過程で、可能であれば別の研究会でも再度報告を行い、より広い視野から、専門家からの意見を仰ぐ。なお、令和４年度も、新型コロナウイルス感染症の影響により、（国内・）海外出張が難しい状況になることが予想される。そのため、学会や研究会への参加は、リモートで参加可能なものを優先する。その分余剰した出張費は、外国語文献の購入費等に充当する。
次に、②の研究に関しては、重要判例の評釈等を公表することを予定している。もっとも、この②の研究は、本研究の（当初の）全体構想からみると、あくまでもサブテーマ的な扱いにとどまる。そのため、最終年度における研究計画の重点は、①の研究ないし③の研究に置くことにする。
最後に、その③の研究に関しては、ドイツの医薬品承認制度に関する論文を公表する予定があるほか（この点に関する詳細は、上記〔現在までの達成度〕参照）、引きつづき、関連する外国語文献の収集を進めることにする。このうち、研究遂行上有益な外国語文献については、翻訳を公表したり、文献紹介または書評を執筆したりすることも検討している。
なお、当初の研究計画では、ドイツまたはスイスの研究機関に短期滞在し、インタビュー調査や文献収集等を行う予定であった。しかし、新型コロナウイルス感染症の流行により、海外で文献調査等を行うことも、依然見通しのきかない状況にある。そこで令和４年度は、無理に海外出張を行うことはせず、その分余剰する出張費を、コンメンタールやモノグラフィー等の購入費に充てることにする。
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| Causes of Carryover |
〔次年度使用額が生じた理由〕
新型コロナウイルス感染症の世界的流行により、国内・海外出張の計画が中止となったことから、出張費が余剰したため。
〔使用計画〕
余剰した出張費は、コンメンタールやモノグラフィー等の書籍の購入費に充当する予定である。
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