2022 Fiscal Year Annual Research Report
Consent in Clinical Trials: A Comparative Approach
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18K12665
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| Research Institution | Kagawa University |
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Principal Investigator |
天田 悠 香川大学, 法学部, 准教授 (90779670)
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2018-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 刑法 / 医事法 / 臨床試験 / 同意 / メディカル・デュープロセス / 手続による正統化 / 手続化 / ドイツ |
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| Outline of Annual Research Achievements |
〔本研究の全体像〕
本研究は、臨床試験の正当化判断枠組みのうち、特に、臨床試験における手続履行の刑法的意義を明らかにすることを目的とする。このような目的意識のもと、本研究は、①ドイツ医事刑法における実体的規定と手続的規定を中心に、②環境刑法・経済刑法等の隣接領域の議論からも示唆を得ながら、③被験者の同意を取得する「プロセス」に着目しつつ、臨床試験の（刑）法的評価を規定する、という計画を立てた。
〔令和４年度の研究内容〕
令和３年度は、上記〔本研究の全体像〕で示した計画のうち、①②の研究を深めるとともに、③の研究計画を遂行した。近時、ドイツの医事（刑）法では、「行為者が予め定められた『手続』ルールを履行することは、法的にどのような意義を持つか」という問題が関心を集めている。この問題は、「手続化」というトピックの中で論じられている。そして学説では、この「手続化」の特徴的な適用場面の一つが、臨床試験における倫理委員会の審査だといわれている。
そこで令和４年度は、上記①②をもとに、ドイツ法の「手続化」をめぐる動向を追加調査することで、③臨床試験の問題領域において「手続化」がいかなる形態で発現し、また、それが（刑）法理論的にどのような意味を持つかを検討した。この検討結果の一部は、天田悠「ドイツの医薬品承認制度―新型コロナワクチンに焦点を当てて」医事法研究５号（2022年）153-173頁、同「ドイツにおける臨床研究の法的・倫理的ルールの現状と課題」甲斐克則編『医事法講座第13巻 臨床研究と医事法』（信山社、2023年公刊予定）等に結実している。なお、②に関する成果として、天田悠「廃棄物処理法16条の2（廃棄物の焼却禁止）の除外事由を定める同法施行令14条4号及び5号の解釈（東京高判令和2年8月20日）」法律時報94巻9号（2022年）151-154頁もある。
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