"Boring biopsy method": A newly-developed technique of biopsy for brain lesions

2018 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 18K14836
• Research Institution: Shinshu University
• Principal Investigator: 荻原 利浩 信州大学, 学術研究院医学系(医学部附属病院), 助教 (40419354)
• Project Period (FY): 2018-04-01 – 2021-03-31
• Keywords: biopsy / brain tumor / boring biopsy

Outline of Annual Research Achievements

本研究は、脳腫瘍の確定診断には必要不可欠である生検術において、低侵襲性と診断能力の両立を可能とする全く新しい革新的な手術方法、すなわちボーリングバイオプシー（中ぐり法）を開発し、その新たな生検法の有効性を証明するとともに、ボーリングバイオプシー用ツールの開発、普及を目指したものである。そのためには、ボーリングバイオプシーにて採取した組織の評価、医工連携でのボーリングバイオプシーを安全かつ確実な施行を可能にする専用のツールの開発と試作、そして、最終的にはボーリングバイオプシーの安全性と有効性をヒトを対象とした臨床試験で証明することが必要である。
平成30年度は、信州大学医学部医倫理委員会の承認を得た上で、血管内カテーテルイントロデューサーを改良し、その都度、手作りで独自の方法を用いバイオプシーツールを作成し、臨床研究を進め、症例数の蓄積を行うとともに、その病理学的評価を行った。その結果、全例でボーリングバイオプシーのコンセプトである、正常組織から病変の中心部まで連続した円柱状の組織献体の採取に成功した。また、全ての症例で確定診断に導くことができ、また術式に伴う有害事象は現在まで経験していない。以上から、少なくともボーリングバイオプシーの概念は、従来の生検術と比較し、非劣性であると考えられた。
また、信州大学学術研究・産学官連携推進機構の協力のもと、(株)フジタ医科器械との医工連携で、現在試作品を作成中である。企業との打ち合わせの中で、現在用いている独自のツールを硬性小物として制作するのは、技術的に困難であることが判明したため、ボーリングバイオプシーを可能とするツールのシステムを硬性用に改良し、試作を進めることとした。それと同時に、特許出願も進めている。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

研究協力企業決定までに時間を要したため、ボーリングバイオプシー用ツールの試作品の完成が遅れている。そのため、研究の進捗がやや遅れてはいるものの、推測通りの結果が出ており、直実に研究が進められている。

Strategy for Future Research Activity

平成31年度は、まもなく完成するであろう試作品が臨床使用可能かどうか検証する。まず、試作品を用いたボーリングバイオプシー法で得られた表面から深部までの連続した組織が、定位脳生検によってピンポイントで採取した組織よりも診断能や病態解明の点で優れ、かつ定位脳生検やボーリングバイオプシー法で採取した組織周囲へのダメージが、ブロック生検のそれよりも小さいことを組織学的に証明する。その際、屍体脳、全身麻酔ビーグル犬を用いて実験を行う。円柱状の連続した組織の採取の確実性を証明するとともに、採取した検体の挫滅の評価を行い、その安全性を証明する。また採取した周囲脳への影響も組織学的に評価する。そのなかで、試作品の改良を行い、最終的なツールが完成したら、倫理委員会申請を行い、臨床使用を進めるうえで、器具の改良、評価を行いその有効性を証明する。ここまでの研究成果の学会発表を行い、議論を深め論文作成に繋げる。

Causes of Carryover

実験の進捗が遅れており、研究成果の学会発表が少なかったため、次年度使用額が生じた。次年度使用額は平成31年度請求額と合わせて、実験および学会発表に使用する計画である。