2018 Fiscal Year Research-status Report
Development of ePRO System in Investigator Sponsored Clnical Research
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18K14976
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| Research Institution | Tohoku University |
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Principal Investigator |
高田 宗典 東北大学, 大学病院, 特任講師 (70746841)
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2018-04-01 – 2022-03-31
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| Keywords | 患者報告アウトカム / 臨床研究 / コンピュータシステムバリデーション |
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| Outline of Annual Research Achievements |
QOLや痛みといった、医師を含めた医療関係者による解釈が追加されず、被験者から直接得られる健康状態のあらゆる側面に関する評価結果を「患者報告アウトカム Patient Reported Outcome(:以下、PRO）」と総称する。これらの個人の主観に基づくデータを電磁的にいかに効率的に収集するかについては、本邦では諸外国に比べまだ一般的でなく、また、PROを利用する臨床研究も限られている。本研究ではPROを電磁的に収集するelectronic Patient Reported Outcome(以下、ePRO)の利用普及に向けた、標準プラットフォームの作成と、実際の臨床研究での活用事例の解析についてを研究課題としている。
2018年4月の本研究の開始後、2018年11月21日にシステム構築Vendorと、所属組織との間に共同研究契約を締結するに至った。また、米国Society for Clinical Data Management（SCDM）や、国内の医療情関連の報学会に参加し、国内外の医療情報・臨床データマネジメントシステムについて最新の知見を得た。米国内では、SCDMの開催時期に合わせ、Stanford大および、シリコンバレーの関連するシステムVendorや、ベンチャー企業の視察を行い、ePROおよびeSourceを含めた情報基盤についてや、医療データの変換形式および収集手法について情報を獲得し、今回の研究課題としているePROの標準プラットフォームへのフィードバックを可能としている。
現在、Computer System Validation(CSV)の実施と、CSV関連文書の作成について、外部監査機関による認証取得に向け、監査機関の選定作業をシステム構築Vendorと協同し行っている。
一方で、研究の契機となった医師主導臨床試験（UMIN000017530 ）臨床研究についても、全ての被験者のePROにおけるデータ収集が終了し、研究の終了報告が提出された。今後実際のアウトカムについての評価がなされる予定であり、ePROシステム内のデータとの相関性について検討が可能となる見込みである。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
システム構築Vendorと所属機関との間に共同研究契約の契約締結を終了した。研究の契機となった医師主導臨床試験（UMIN000017530 ）臨床研究についてもePROにおけるデータ収集が終了し、今後被験者のデータ入力や、データ修正等のシステムに内包されるデータを解析することが可能となる。
今後、ePRO標準プラットフォームを構築し、より多くの研究者が利用可能となるようシステム構築Vendorおよび開発中のePROプラットフォームのコンピューターシステムバリデーション（CSV）の実施と、その成果についての外部監査の実施が必要である。現在、システム構築Vendorと監査実施時の役務提供に対する研究資金の支払いについて協議中である。現在、懸念しているのは、臨床研究法の施行に伴う臨床研究活動の萎縮であり、QOL評価を行う主要や、疼痛、心理状況をアウトカムの一つとする臨床研究の実施について、所属機関の研究者に十分なアナウンスメントができていないことにある。
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| Strategy for Future Research Activity |
コンピューターシステムバリデーション（CSV）の実施と、CSV関連文書の作成について、外部監査機関による認証取得に向け監査機関の選定作業をシステム構築Vendorと予定している。今年度中の監査による第三者認証が得られれば、システムの開発と普及に向けての最低限の準備がそろ得ることが可能と考えている。
また、医師主導臨床試験（UMIN000017530 ）については、主研究の論文作成の進捗に合わせて、システム情報の解析を並行して行っていく。今年度から来年度にかけて得られた知見については論文化し、国内外に発信する見込みである。
これら状況に併せて、2019年9月に開催されるデータマネジメントの国際学会（Society for Clinical Data Management）に参加し、産学開発のePROシステムについて、海外の情報を収集する。またその際に得られたコミュニケーションネットワークを通じ、中国や東南アジア諸国のグローバル企業への紹介を行い、グローバル展開できないか模索することとしている。
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| Causes of Carryover |
コンピューターシステムバリデーション（CSV）実施時期について、システム開発Vendorとの共同研究契約締結後に実施予定としていた。研究開始初年度には、研究者の研究機関異動もあり、研究契約締結が当初の予定より遅れ、機関異動後の秋となった。研究契約は締結されたが、現在、外部監査機関の選定に時間を要している。また、システム構築VendorのCSV関連文書の整備にも時間を要している。これらCSV関連文書については、各種法規制の要求事項を満たす必要があることから、関連法規制についての情報ていきょう収集と共有をシステム構築Vendorと共同している。また、外部監査の実施前に、CSV関連資料の事前評価と、文書類の整備が必要であり外部機関にコンサルティングを予定している。次年度に繰り越した費用によりこれらの作業に充当する予定としている。
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