2020 Fiscal Year Research-status Report

Development of ePRO System in Investigator Sponsored Clnical Research

Research Project

Project/Area Number	18K14976
Research Institution	Tohoku University
Principal Investigator	高田宗典東北大学, 大学病院, 特任講師 (70746841)
Project Period (FY)	2018-04-01 – 2022-03-31
Keywords	患者報告アウトカム / 臨床研究 / コンピュータシステムバリデーション
Outline of Annual Research Achievements	QOLや痛みといった、医師を含めた医療関係者による解釈が追加されず、被験者から直接得られる健康状態のあらゆる側面に関する評価結果を「患者報告アウトカム Patient Reported Outcome(:以下、PRO）」と総称する。これらの個人の主観に基づくデータを電磁的にいかに効率的に収集するかについては、本邦では諸外国に比べまだ一般的でなく、また、PROを利用する臨床研究も限られている。本研究ではPROを電磁的に収集するelectronic Patient Reported Outcome(以下、ePRO)の利用普及に向けた、標準プラットフォームの作成と、実際の臨床研究での活用事例の解析についてを研究課題としている。 2018年4月の本研究の開始後、2018年11月21日にシステム構築Vendorと、所属組織との間に共同研究契約を締結した。米国の関連学会への主席については、今年度は、COVDI-19の米国内の感染拡大を受けて、DIA Technology for Clinical Trials(2020/3開催予定)が延期となったため、ociety for Clinical Data Managemnetのみとなった。Computer System Validation(CSV)の実施と、CSV関連文書の作成について、外部監査機関と共同研究締結システム構築Vendor間で認証取得に向けた作業が完了した。研究の契機となった医師主導臨床試験（UMIN000017530 ）臨床研究については、今後実際のアウトカムについての評価がなされる予定であり、ePROシステム内のデータとの相関性について検討が可能となる見込みであり、当該研究での成果の一部として論文化の準備をしている。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned. Reason システム構築Vendorと所属機関との間に共同研究契約の契約締結を終了し、研究の契機となった医師主導臨床試験（UMIN000017530 ）臨床研究についてもePRO被験者のデータ入力や、データ修正等のシステムに内包されるデータと、運用時の実利性について相関性について検討を開始した。Computer System Validation(CSV)の実施と、CSV関連文書の作成について、外部監査機関と共同研究締結システム構築Vendor間で認証取得に向けた作業が完了した。今後、同様のePROシステムを導入するにあたり必要なCSV関連書類のテンプレートにまとめる予定としており、アカデミアでePROを活用した研究を導入するにあたり考慮すべき事項についてまとめる予定となっている。共同研究を締結したシステム構築Vendorの使用実績についてもCOVID19の感染拡大に伴う、臨床研究自体の萎縮や、遅延があるが、ePRO活用の経験は緩徐に蓄積されており、ePROの標準データエレメントや、CSVについての方策について、明らかとなりつつある。
Strategy for Future Research Activity	医師主導臨床試験（UMIN000017530 ）については、主研究の論文作成の進捗に合わせて、システム情報の解析を継続する。今年度から来年度にかけて得られた知見については論文化し、国内外に発信する見込みである。これら状況に併せて、2021年9月に開催されるデータマネジメントの国際学会（Society for　Clinical Data Management）に参加し、産学開発のePROシステムについて、海外の情報を収集する。またその際に得られたコミュニケーションネットワークを通じ、引き続き中国や東南アジア諸国のグローバル企業への紹介を行い、グローバル展開できないか模索することとしている。
Causes of Carryover	共同研究締結システム構築ベンダーと協業し、外部監査機関による認証取得を行う際に、その成果物の作成（インフラ環境設定書作成、個人情報管理基盤インフラ環境設定書作成、ePROインフラ環境設定書作成）に諸費用が発生した。また、2019年3月に延期となっていた国際学会についてWeb参加となったものの、参加費が発生した。