Development of ePRO System in Investigator Sponsored Clnical Research

2021 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 18K14976
• Research Institution: Tohoku University
• Principal Investigator: 高田 宗典 東北大学, 大学病院, 特任講師 (70746841)
• Project Period (FY): 2018-04-01 – 2022-03-31
• Keywords: 患者報告型アウトカムデータ / ePRO / CSV / 医師主導型臨床研究

Outline of Annual Research Achievements

QOLや痛みといった、医師を含めた医療関係者による解釈が追加されず、被験者から直接得られる健康状態のあらゆる側面に関する評価結果を「患者報告アウトカム Patient Reported Outcome(:以下、PRO）」と総称する。これらの個人の主観に基づくデータを電磁的にいかに効率的に収集するかについては、本邦では諸外国に比べまだ一般的でなく、また、PROを利用する臨床研究も限られている。本研究ではPROを電磁的に収集するelectronic Patient Reported Outcome(以下、ePRO)の利用普及に向けた、標準プラットフォームの作成と、実際の臨床研究での活用事例の解析についてを研究課題としている。
2018年4月の本研究の開始後、2018年11月21日にシステム構築Vendorと、所属組織との間に共同研究契約を締結した。昨年度、Computer System Validation(CSV)の実施と、CSV関連文書の作成について、外部監査機関と共同研究締結システム構築Vendor間で認証取得に向けた作業が完了した。これまでシステムの開発と臨床研究への実装を行ってきた。各臨床研究においては、それぞれの研究代表者の仕様要求があり、それらの要求を包含できるよう、先行研究で構築した基本構造となるプラットフォームを軸に、それぞれの臨床研究で収集されるデータ種別（ラジオボタン、チェックボックス、Numeric Rating Scale（NRS）、Visual Analogue Scale（VAS） 等）に応じ、ePROを構築している。
現時点で、システムベンダーとの産学連携の共同研究を通じ、26 の医師主導型臨床試験、24 の観察研究、14 の介入研究、8 つの無作為化比較試験、5 つのレジストリ研究で、ePRO が導入された。